2019年12月底,我國湖北省武漢市暴發(fā)新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019,COVID-19）,并在全球多個(gè)國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)病例。為尋找安全有效的治療藥物和治療手段,全國各地迅速啟動(dòng)了大量臨床試驗(yàn)。對受試者權(quán)益和安全的保護(hù)應(yīng)優(yōu)于對科學(xué)和社會(huì)獲益的考慮。因此,臨床試驗(yàn)參與各方應(yīng)采取相應(yīng)的措施來保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。本文從臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié),探討了新型冠狀病毒肺炎臨床試驗(yàn)的受試者保護(hù)問題,希望為臨床試驗(yàn)參與各方提供參考,并為突發(fā)事件的臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)提供基本思路。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(04)CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 新冠肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊情況
2 臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求
3 新冠肺炎臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)面臨的挑戰(zhàn)
    3.1 臨床試驗(yàn)條件的不確定性
    3.2 臨床試驗(yàn)依據(jù)不足
    3.3 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理
    3.4 倫理委員會(huì)面臨的問題
4 新冠肺炎臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的措施和建議
    4.1 科學(xué)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，避免潛在風(fēng)險(xiǎn)
    4.2 加強(qiáng)倫理審查，保護(hù)受試者的權(quán)益
    4.3 嚴(yán)格履行知情同意程序，充分告知受試者
    4.4 堅(jiān)持安全底線，及時(shí)保護(hù)受試者
    4.5 及時(shí)共享結(jié)果，讓受試者獲益
5 結(jié)語



本文編號：3480754