歐盟的臨床檢查員職業(yè)化制度較為系統(tǒng)規(guī)范,歐盟對于臨床檢查員的教育培訓、工作職責及檢查流程已經形成了一套較完備的制度體系,可為我國提供成熟的借鑒。本文結合歐盟對臨床檢查員的管理,提出強化臨床檢查員的培訓與教育、明確臨床檢查員的工作職責、完善臨床檢查工作總結制度和建立檢查項目分級管理機制等建議,為推進中國臨床檢查員職業(yè)化制度建設提供依據(jù)。 

【文章來源】：中國新藥與臨床雜志. 2020,39(07)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
歐盟臨床檢查員職業(yè)化制度
    1 監(jiān)管進程
    2 培訓教育
    3 工作職責
    4 相關文件和流程
        4.1 檢查文件
        4.2 檢查流程
經驗和啟示
    1強化臨床檢查員的培訓與教育
    2明確臨床檢查員的工作職責
    3完善臨床檢查工作總結機制
    4建立檢查項目分級管理機制


【參考文獻】：
期刊論文
[1]國內外藥物臨床試驗GCP檢查概述與啟示[J]. 萬征,范玉明.  中國藥事. 2018(04)
[2]英國藥品和健康產品局基于風險的GCP檢查模式及對我國監(jiān)管工作的啟示[J]. 張蓉,李見明.  中國臨床藥理學雜志. 2014(08)
[3]歐盟草藥藥品管理機構及其職能[J]. 湯依娜,鄒文俊,劉忠榮,葉祖光.  中國中醫(yī)藥信息雜志. 2006(06)



本文編號：3435428