對前沿療法藥物（advanced therapy medicinal products,ATMPs）的發(fā)展以及歐洲近年來ATMP的監(jiān)管科學(xué)、監(jiān)管框架和審批進(jìn)行了詳細(xì)的文獻(xiàn)回顧和深入分析。EMA對ATMP的分類與定義較為科學(xué),監(jiān)管框架和法律法規(guī)不斷完善,對ATMP進(jìn)行嚴(yán)格的評估和上市許可準(zhǔn)入;同時又充分考慮到ATMP的自身特點,在審批路徑上兼具一定的靈活性,并對ATMP給予積極的產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)與扶持,值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(15)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：10 頁

【部分圖文】：

目前正在研發(fā)中的ATMP的治療領(lǐng)域[5]

根據(jù)歐盟藥品監(jiān)管框架，藥品在歐盟上市需要獲得標(biāo)準(zhǔn)上市許可(MA)。ATMPs的上市許可可以通過3種方式授予:MA、附條件的上市許可(CMA)或特殊情況下的上市許可(ECMA)。ATMPs所申請的上市許可類型取決于開發(fā)過程中獲得的臨床數(shù)據(jù)的程度和/或藥物是否滿足未被滿足的醫(yī)療需求。如果該藥物擬用于兒童，臨床開發(fā)則必須包括兒科研究。EMA根據(jù)集中程序?qū)彶镸AA，并在開發(fā)階段通過與EMA的對話確定任何特定ATMP的合適路線的資格(ATMP上市許可的審批路徑，見圖2)。3.1.1 MA

目前研發(fā)中和已經(jīng)上市的ATMP


本文編號：3434569