目的建立鹽酸吲滿氨酯片的有關(guān)物質(zhì)測定方法。方法采用高效液相色譜法,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相,以乙腈/0.01 mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相梯度洗脫;流速1.0 ml/min;柱溫25℃;進(jìn)樣量10μl;檢測波長:210 nm。進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,并以此法研究鹽酸吲滿氨酯片在不同影響因素下的有關(guān)物質(zhì)變化。結(jié)果鹽酸吲滿氨酯與有關(guān)物質(zhì)均能有效分離。該法的檢測限為0.5 ng,定量限為1.5 ng,在2.0～7.0μg/ml內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系（r=0.9995）,重復(fù)性RSD為0.05%;鹽酸吲滿氨酯片在光照或60℃條件下有關(guān)物質(zhì)顯著增加,并伴有顏色改變。結(jié)論所建方法簡單可行,穩(wěn)定可靠,可用于鹽酸吲滿氨酯片的有關(guān)物質(zhì)研究。鹽酸吲滿氨酯片在光照或高溫下會產(chǎn)生較多雜質(zhì),應(yīng)在避光室溫條件下保存。 

【文章來源】：國際藥學(xué)研究雜志. 2020,47(04)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

專屬性實(shí)驗(yàn)HPLC色譜圖

以主峰面積作為縱坐標(biāo)（A），對照品溶液濃度為橫坐標(biāo)（C），繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線并計算其回歸方程，得A=0.7555C-0.0616,r=0.9995�？梢婝}酸吲滿氨酯在該色譜條件下，在2.0～7.0μg/ml濃度范圍內(nèi)與峰面積值具有良好的線性關(guān)系。2.2.4 重復(fù)性與精密度

【參考文獻(xiàn)】：
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本文編號：3430501