目的:在應對重大公共衛(wèi)生事件中,為我國相關生物防御藥物的上市審批和應用儲備提供參考依據和解決思路。方法:結合審批實例,對美國FDA"動物（效應）法規(guī)"的主要內容、應用范圍和實施狀況進行綜述,針對美國和我國現(xiàn)階段應對重大公共衛(wèi)生事件的藥品審批機制進行討論。結果與結論:在針對可能發(fā)生的生物恐怖襲擊事件及重大疫情開展的藥物研發(fā)中,評價尺度可以與普通藥物有所區(qū)別,應視情做好相應生物防御藥物的戰(zhàn)略儲備,為應對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件提供系統(tǒng)性支持。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(06)

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 法規(guī)概述
2 法規(guī)注意事項
    2.1 動物模型選擇
    2.2 人體有效劑量確定
    2.3 藥物安全性評價
    2.4 其他事項
3 法規(guī)審批示例
    3.1 新適應癥審批
    3.2 新研發(fā)藥物審批
4 現(xiàn)行應急審批機制
    4.1 美國應急審批機制
    4.2 我國應急審批機制
    4.3 疫情期間應用進展
5 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]基于動物法則批準上市的藥物以及動物有效性試驗概述[J]. 余珊珊,尹華靜,王慶利,胡曉敏.  中國藥學雜志. 2018(22)
[2]“動物法則”在烈性傳染病防治藥物和生物制品開發(fā)中的應用[J]. 高明,焦磊,王秉翔.  中國人獸共患病學報. 2018(08)
[3]美國FDA制定的動物（效應）法規(guī)“Animal Rule”[J]. 王全軍,廖明陽,丁日高.  中國新藥雜志. 2007(23)



本文編號：3420211