丙泊酚是目前臨床上廣泛使用的全身麻醉誘導劑和維持劑,以快速起效和停藥后快速恢復為特征。丙泊酚在我國和歐美等多個國家和地區(qū)已上市多年。隨著丙泊酚專利到期,許多國內(nèi)外藥企都投入了丙泊酚仿制藥的開發(fā)。本文首先回顧了丙泊酚脂肪乳注射液的藥代動力學特征和臨床使用情況,進而綜述已發(fā)表丙泊酚生物等效性試驗的設(shè)計和結(jié)果,并對美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的丙泊酚個藥生物等效性指南進行解讀,最后總結(jié)并闡述丙泊酚生物等效性試驗的設(shè)計考量和實施要素。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(22)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

通過藥代動力學模型模擬的按30 μg·kg-1·min-1(假設(shè)受試者體重為60 kg)靜脈泵入30 min丙泊酚注射液后的丙泊酚血漿濃度-時間曲線


本文編號：3417248