目的:為有關(guān)部門進(jìn)一步明確假藥和劣藥的定義及執(zhí)法,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益提供參考。方法:通過對比研究、文獻(xiàn)研究與新法解讀,從假劣藥定義、罰則和認(rèn)定依據(jù)等方面對新修訂《藥品管理法》中假劣藥相關(guān)條款進(jìn)行全面分析和研究,并從藥品執(zhí)法實踐的角度,提出假劣藥相關(guān)條款的主要變化對藥品執(zhí)法帶來的挑戰(zhàn)與影響。結(jié)果與結(jié)論:在定義方面,新修訂《藥品管理法》對假劣藥進(jìn)行了重新的定義,形式上由修訂前的15種情形縮小到11種但內(nèi)容上更為豐富,取消了按假劣藥論處的概念,增加了禁止使用假劣藥情形,違反藥品管理秩序的行為不再按假劣藥論處,刪除了2種按假藥論處的情形,將被污染的藥品由假藥調(diào)整為劣藥,進(jìn)一步明確了輔料的定義。在罰則方面,新修訂《藥品管理法》中假劣藥法律責(zé)任的條款綜合運用了多種處罰措施,大幅提高了罰款的額度,區(qū)分生產(chǎn)、批發(fā)和零售劣藥的情形并分別設(shè)定了不同的處罰幅度,適當(dāng)降低了生產(chǎn)銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的處罰幅度,增加了違反藥品管理秩序罰則且處罰幅度與假劣藥相當(dāng),對嚴(yán)重違法行為實行"雙罰制"并處罰到人,明確了藥品使用單位使用假劣藥的處罰,增加了生產(chǎn)、銷售假劣藥從重處罰的情形,增加了首負(fù)責(zé)任制和懲罰性賠... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(17)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 修訂背景
2 新修訂《藥品管理法》假劣藥相關(guān)條款的主要變化
    2.1 假劣藥定義的變化
        2.1.1 形式“瘦身”、內(nèi)容“豐滿”新修訂《藥品管理法》
        2.1.2 取消按假劣藥論處的概念
        2.1.3 增加禁止使用假劣藥情形
        2.1.4 違反藥品管理秩序的行為不再按假劣藥論處
        2.1.5 刪除2種按假藥論處的情形
        2.1.6 將被污染的藥品調(diào)整為劣藥
        2.1.7 進(jìn)一步明確輔料的定義
    2.2 假劣藥罰則的變化
        2.2.1 綜合運用多種處罰措施
        2.2.2 大幅度提高罰款的額度
        2.2.3 區(qū)分生產(chǎn)、批發(fā)和零售劣藥的情形，分別設(shè)定不同的處罰幅度
        2.2.4 適當(dāng)降低生產(chǎn)銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的處罰幅度
        2.2.5 增加違反藥品管理秩序罰則，處罰幅度與假劣藥相當(dāng)
        2.2.6 對嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”、處罰到人
        2.2.7 明確藥品使用單位使用假劣藥的處罰
        2.2.8 增加生產(chǎn)、銷售假劣藥從重處罰的情形
        2.2.9 增加首負(fù)責(zé)任制和懲罰性賠償，保障消費者合法權(quán)益
    2.3 假劣藥認(rèn)定依據(jù)的變化
3 新修訂《藥品管理法》假劣藥相關(guān)條款對執(zhí)法的影響
    3.1 關(guān)于對假藥定義中“成份”的理解
    3.2 關(guān)于如何區(qū)分變質(zhì)的藥品和被污染的藥品
    3.3 關(guān)于未經(jīng)批準(zhǔn)的行為如何查處的問題
    3.4 關(guān)于假劣藥案件是否都需要出具藥品檢驗報告
    3.5 關(guān)于如何理解“尚不影響安全性、有效性”
    3.6 關(guān)于假劣藥的行刑銜接
4 對新修訂《藥品管理法》中假劣藥方面實施的相關(guān)建議


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3378673