該文以有機(jī)弱酸正丁銨鹽DX1002為對(duì)象,評(píng)價(jià)弱酸弱堿鹽原料藥的含量測(cè)定方法,優(yōu)化出HPLC法為DX1002含量測(cè)定的最佳方法。根據(jù)DX1002的苯丙乙烯酸正丁銨鹽的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),分別針對(duì)本品的酸根部分、正丁銨離子部分和共軛體系部分等采用容量法（酸堿滴定和非水滴定）、紫外分光光譜法（UV）和高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行含量測(cè)定,通過比較其精密度、回收率和含量結(jié)果,評(píng)價(jià)優(yōu)選出最佳的方法。DX1002在4種方法分析中均具有良好的線性關(guān)系,重復(fù)性精密度RSD在0.063%～2.0%,平均加樣回收率在99.4%～101.8%,平均含量99.3%～103.6%,其中非水滴定法和HPLC法的含量結(jié)果<100%,酸堿滴定法和光譜法的含量結(jié)果>100%。結(jié)果表明,4種定量方法沒有顯著性差異（P>0.05）,但采用HPLC法可更好地克服供試樣品中共存雜質(zhì)的干擾,具有高專屬、高靈敏和良好精密度等優(yōu)點(diǎn),建議可作為弱酸銨鹽類化合物DX1002含量測(cè)定的較好方法。 

【文章來源】：中國(guó)測(cè)試. 2020,46(09)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【參考文獻(xiàn)】：
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本文編號(hào)：3368185