目的通過對20家生產(chǎn)企業(yè)355批曲咪新乳膏全國抽驗(yàn)結(jié)果分析,評價曲咪新乳膏產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性。方法通過法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),結(jié)合檢驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)過程及現(xiàn)象,在藥品安全性、穩(wěn)定性及有效性等方面開展探索性研究,綜合評價其質(zhì)量狀況。結(jié)果法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)355批次樣品,352批次符合規(guī)定,合格率為99.2%。探索性研究顯示,由于處方或工藝控制的不合理,導(dǎo)致某些企業(yè)樣品出現(xiàn)硫酸新霉素降解,曲安奈德雜質(zhì)含量增加等問題。探索性研究還發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)樣品中檢出處方中未標(biāo)注的輔料。結(jié)論目前曲咪新乳膏的總體質(zhì)量狀況較好,但現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有提高空間。 

【文章來源】：中國抗生素雜志. 2020,45(07)CSCD

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

輔料干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果圖

圖1 輔料干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果圖按擬定測定方法測定355批樣品，結(jié)果醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑的含量均在90.0%～110.0%，合格率100%。從抽樣6批以上的15家企業(yè)含量結(jié)果箱式圖(圖3)可見，大部分企業(yè)的含測結(jié)果離散度均較小。用新建立的HPLC法測定曲咪新乳膏中醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑的含量，實(shí)驗(yàn)操作較為簡單方便，專屬性強(qiáng)，檢驗(yàn)方法較穩(wěn)定，受影響的因素較少。因此建議將醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑的含量測定方法修訂為HPLC法。

采用新建立的方法，對收集到的原料及19個企業(yè)的制劑進(jìn)行雜質(zhì)分析。經(jīng)過原料藥譜圖分析，醋酸曲安奈德原料雜質(zhì)主要集中在8.5min前，硝酸咪康唑原料雜質(zhì)主要集中在8.5min后(圖4～5)。因曲咪新乳膏為外用的復(fù)方制劑，目前還沒有相關(guān)指導(dǎo)原則，故本次研究僅采用按保留時間進(jìn)行歸屬，分別計算醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑的雜質(zhì)含量。

【參考文獻(xiàn)】：
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