為提升制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整,增強企業(yè)國際競爭力,2016年國務院辦公廳發(fā)布開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的意見,隨后國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food&Drug Administration,CFDA）制定并發(fā)布了一系列一致性評價政策與指南。本文從審評機構和政策架構、產(chǎn)品開發(fā)、申報資料的撰寫及現(xiàn)場核查等方面對比研究中美兩國對一致性評價及簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Application,ANDA）的政策和技術要求,為一致性評價提供一些啟示,尋找共同點以謀求中美雙報,并以華海藥業(yè)為例講述中美雙報成果對國內其他藥企的啟發(fā)。本文第一章介紹研究背景和意義。第二章概述仿制藥一致性評價現(xiàn)狀。簡單追溯了一致性評價開展歷程,概括了政策架構,歸納了機構職責及工作流程,分析整體進度、存在問題及優(yōu)惠政策。第三章介紹美國ANDA現(xiàn)狀。簡單介紹ANDA開展歷程、政策法規(guī)架構、審批機構及職責和審批流程等。第四章介紹外資藥企來華投資辦廠情況,中國制藥企業(yè)的國際化道路和ANDA申報,已經(jīng)獲批ANDA的品種通過一致性評價... 

【文章來源】：上海交通大學上海市 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：92 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

口服固體制劑一致性評價開展歷程

13圖 2-2 仿制藥質量和療效一致性評價工作流程圖Fig.2-2 Work flow chart of quality consistency evaluation for generic drugs

圖 4-2 已經(jīng)在歐美日上市并在國內共線生產(chǎn)上市品種申報途徑Fig.4-2 Filing pathway for drugs manufactured by the same production line that approved bCFDA and in EU, USA and/or Japan已經(jīng)在美國獲得 ANDA 品種除了可以申請通過一致性評價外，還可以按國內仿制藥進行申報上市。2016 年 02 月 26 日總局關于解決藥品注冊申請積實行優(yōu)先審評審批的意見中明確如下分類藥物可通過優(yōu)先審評通道，可以獲準國內快速上市：加快臨床價值大的新藥以及臨床急需的仿制藥上市，明確了申人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中

【參考文獻】：
期刊論文
[1]氯氮平片質量分析與研究[J]. 劉屹,王瑩,李志遠,劉繼華,高文分,范亞剛.  中國藥事. 2016(07)



本文編號：3329558