發(fā)布時(shí)間：2021-08-03 00:08

　　目的:分析2018-2019年期間廣東省藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice,GSP）的情況以及在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題,為今后制定有針對(duì)性的監(jiān)管措施和企業(yè)避免出現(xiàn)類似問題提供參考。方法:對(duì)122家藥品批發(fā)企業(yè)在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì),分析藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量體系存在的主要問題和原因,提出相應(yīng)的解決措施和建議。結(jié)果與結(jié)論:在對(duì)122家企業(yè)的GSP跟蹤檢查中共發(fā)現(xiàn)141項(xiàng)合計(jì)488條缺陷項(xiàng)目,缺陷項(xiàng)目主要分布在藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（18.03%）、設(shè)施與設(shè)備（14.75%）、人員與培訓(xùn)（13.93%）、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)（7.58%）、質(zhì)量管理體系（7.17%）等5個(gè)方面。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提高培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性,加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審,充分發(fā)揮質(zhì)量管理部在各環(huán)節(jié)的作用,并持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。 

【文章來源】：中國(guó)藥事. 2020,34(06)

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【文章目錄】：
1 跟蹤檢查的總體情況
    1.1 檢查企業(yè)數(shù)量
    1.2 檢查企業(yè)類型
    1.3 跟蹤檢查的重點(diǎn)
    1.4 跟蹤檢查結(jié)果
2 缺陷項(xiàng)目匯總分析
    2.1 缺陷項(xiàng)目數(shù)量
    2.2 缺陷項(xiàng)目分布
    2.3 高頻次缺陷條款分布情況
    2.4 嚴(yán)重缺陷條款分布情況
3 存在的主要問題分析
    3.1 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面
    3.2 設(shè)施與設(shè)備方面
    3.3 人員與培訓(xùn)方面
    3.4 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)方面
    3.5 質(zhì)量管理體系方面
    3.6 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面
4 措施和建議
    4.1 加強(qiáng)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)人員的培訓(xùn)
    4.2 加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審
    4.3 加強(qiáng)人員管理與培訓(xùn)
    4.4 充分發(fā)揮質(zhì)量管理部在各環(huán)節(jié)中的作用
    4.5 優(yōu)化質(zhì)量管理體系
5 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3318537