目的:研究卡培他濱片受試制劑與參比制劑在腫瘤患者中餐后單劑量給藥后的藥物代謝、生物等效性及安全性。方法:采用單劑量、隨機(jī)、開放、雙周期自身交叉研究設(shè)計(jì)。腫瘤患者口服卡培他濱片受試制劑或參比制劑0.6 g后,多點(diǎn)采集血樣,HPLC-MS/MS法測(cè)定口服給藥后血漿中卡培他濱及活性代謝產(chǎn)物5-氟尿嘧啶（5-FU）的血藥濃度。Phoenix Win Nonlin7.0軟件分析卡培他濱及5-FU的藥動(dòng)學(xué)參數(shù),對(duì)受試制劑及參比制劑的生物等效性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。結(jié)果:受試制劑和參比制劑在腫瘤患者體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。參比制劑和受試制劑藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)(C_max,t_max,AUC_0-t和AUC_0-∞)分析表明,卡培他濱C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞的幾何均值比值的90%置信區(qū)間分別為84.48～106.7、93.03～96.54和96.34～102.8。5-FU C_max、AUC_0-t及AUC<... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(10)CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 藥品與主要儀器
    1.2 研究對(duì)象
    1.3 研究設(shè)計(jì)
    1.4 數(shù)據(jù)搜集
    1.5 數(shù)據(jù)分析及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)計(jì)算
2 結(jié)果
    2.1 入組及完成情況
    2.2 血漿藥時(shí)曲線
    2.3 藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)分析
    2.4 生物等效性評(píng)價(jià)
    2.5 安全性評(píng)價(jià)
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]阿帕替尼聯(lián)合卡培他濱三線治療晚期三陰性乳腺癌的臨床觀察[J]. 王愛(ài)娟,過(guò)懌赟,汪志求.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020(04)
[2]卡培他濱為基礎(chǔ)一線方案治療Her2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的單中心回顧性研究及TYMP基因多態(tài)性分析[J]. 尹子毅,王峰,趙夢(mèng),張鐵,王丕琳.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2019(09)
[3]真實(shí)世界中R0切除術(shù)后結(jié)直腸癌患者接受卡培他濱為基礎(chǔ)輔助化療的預(yù)后影響因素及安全性探討[J]. 李榮振,梅家轉(zhuǎn),夏云展,季節(jié).  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2019(06)
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本文編號(hào)：3302961