面對(duì)新型冠狀病毒肺炎突發(fā)公共衛(wèi)生事件,如何監(jiān)管快速審評(píng)審批的臨床試驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門的職責(zé),也是一個(gè)重要課題。申辦者可通過(guò)建立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì),在臨床試驗(yàn)中對(duì)累積的安全性和有效性數(shù)據(jù)、試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)查,及時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和效益,以保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。本文通過(guò)研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的歷史、適用范圍、職責(zé)等以及在新型冠狀病毒肺炎疫情臨床試驗(yàn)中應(yīng)用的挑戰(zhàn)和建議,以期為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管提供參考依據(jù)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(13)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 DMC的歷史
2 DMC建立的適用范圍
3 DMC的職責(zé)
    3.1 安全性監(jiān)查
    3.2 有效性監(jiān)查
    3.3 試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)查
    3.4 外部數(shù)據(jù)的考慮
4 DMC與申辦者的關(guān)系
5 申辦者與監(jiān)管部門的溝通
6 DMC與監(jiān)管部門的溝通
7 討論
    7.1 DMC在COVID-19疫情臨床試驗(yàn)建立的必要性
    7.2 DMC在COVID-19疫情臨床試驗(yàn)實(shí)踐的挑戰(zhàn)
        7.2.1 DMC成員面臨的挑戰(zhàn)
        7.2.2 DMC開(kāi)展工作面臨的挑戰(zhàn)
        7.2.3 DMC建議面臨外部數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)
        7.2.4 DMC與監(jiān)管部門關(guān)系的挑戰(zhàn)
    7.3 DMC在COVID-19疫情臨床試驗(yàn)應(yīng)用的建議



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