目的:為提高我國藥物臨床試驗倫理審查質(zhì)量、保障受試者權(quán)益提供參考。方法:以風(fēng)險管理理論為指導(dǎo),運用文獻研究法、專家意見法和層次分析法對藥物臨床試驗倫理審查流程進行梳理,提取并確定影響倫理審查質(zhì)量的風(fēng)險因素及其權(quán)重,并對我國藥物臨床試驗倫理審查工作提出改進建議。結(jié)果與結(jié)論:構(gòu)建的藥物臨床試驗倫理審查風(fēng)險指標體系包括5個方面共31個影響因素,其中影響藥物臨床試驗倫理審查質(zhì)量的5個方面的重要性（權(quán)重）排序依次為醫(yī)學(xué)倫理委員會的自身建設(shè)（0.263 5）、審查會議的管理（0.251 4）、跟蹤審查（0.194 5）、審查申請的受理與處理（0.189 2）、文件檔案的管理（0.101 4）;權(quán)重較高的影響因素包括"討論投票過程利益沖突人員回避（0.078 7）""對方案修改、知情同意修改、嚴重不良事件等情形及時審查或召開會議討論（0.070 5）""明確倫理審查工作流程及時間并對外公示（0.059 8）""統(tǒng)一、規(guī)范的審查標準與批準標準（0.052 1）"等。建議可通過討論投票環(huán)節(jié)利益沖突人員予以回避,對方案修改、知情同意修改、嚴重不良事件等情形及時審查或召開倫理會議討論,明確倫理審查工作流程及... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(10)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 基本理論、概念與研究方法
    1.1 基本理論、概念
        1.1.1 基本理論
        1.1.2 主要概念
    1.2 研究方法
2 臨床試驗倫理審查風(fēng)險因素的提取
3 藥物臨床試驗倫理審查風(fēng)險因素及權(quán)重的確定
    3.1 問卷調(diào)查方案
        3.1.1 調(diào)查對象
        3.1.2 問卷樣本量的確定
    3.2 應(yīng)用專家意見法對風(fēng)險指標進行確認
    3.3 應(yīng)用層次分析法對風(fēng)險指標的權(quán)重進行分析
        3.3.1 層次結(jié)構(gòu)模型構(gòu)建
        3.3.2 構(gòu)造判斷矩陣
        3.3.3 各風(fēng)險因素權(quán)重的確定
4 分析與討論
    4.1 準則層因素對目標層的權(quán)重
    4.2 方案層因素對目標層的權(quán)重
5 建議
    5.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會的自身建設(shè)環(huán)節(jié)
    5.2 審查申請的受理與處理環(huán)節(jié)
    5.3 審查會議的管理環(huán)節(jié)
    5.4 跟蹤審查環(huán)節(jié)
    5.5 文件檔案的管理環(huán)節(jié)
6 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]藥物臨床試驗機構(gòu)備案制對藥物Ⅰ期臨床試驗質(zhì)量影響的風(fēng)險管理研究[J]. 任佳偉,張若明,張象麟.  中國新藥雜志. 2019(03)
[2]醫(yī)院倫理委員會會議審查工作實踐和啟示[J]. 師明陽,閆冬,任萍.  醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（A）. 2018(11)
[3]描述性統(tǒng)計分析及SPSS實現(xiàn)[J]. 張丁丁.  協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志. 2018(05)
[4]戴明環(huán)循環(huán)法在醫(yī)學(xué)倫理跟蹤審查工作中的應(yīng)用[J]. 吳柳娟,周建國,柳龔堡.  醫(yī)學(xué)與社會. 2018(06)
[5]機構(gòu)倫理委員會文件材料“檔案化”管理探討[J]. 郜翀,李紅英.  醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（A）. 2018(02)
[6]臨床試驗基于風(fēng)險的管理研究進展[J]. 肖亮,鄭高哲,黃瑜敏.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2017(08)
[7]醫(yī)學(xué)倫理審查管理中存在的問題及發(fā)展建議[J]. 余中光,馮力,李素娟,包文虎.  中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2017(02)
[8]影響倫理審查速度的因素分析[J]. 白樺,孫燕,宋亞京,關(guān)淑霞,王煥玲.  中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2016(03)
[9]建立我國藥品專利鏈接制度的專家調(diào)查研究[J]. 劉晶晶,武志昂.  中國新藥雜志. 2016(11)
[10]信度分析在環(huán)境問卷中的應(yīng)用研究[J]. 楊再運.  現(xiàn)代工業(yè)經(jīng)濟和信息化. 2015(21)



本文編號：3289173