目的采用LC-MS/MS法測(cè)定人血漿中的甘草次酸,并評(píng)價(jià)兩種甘草酸二銨膠囊在人體內(nèi)的生物等效性。方法采用自身對(duì)照設(shè)計(jì),將20位健康受試者隨機(jī)分組后,交叉口服同劑量的受試制劑和參比制劑,采用LC-MS/MS法測(cè)定血漿中甘草次酸的經(jīng)時(shí)血藥濃度,用WinNonlin軟件計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù),并比較兩種制劑的生物利用度。結(jié)果經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后,受試制劑/參比制劑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的相對(duì)生物利用度分別為113.0%、106.1%、105.2%,且其90%置信區(qū)間均符合80%～125%的生物等效標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論受試制劑與參比制劑生物等效。 

【文章來(lái)源】：華西藥學(xué)雜志. 2020,35(04)CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【部分圖文】：

空白血漿(A)、樣品+內(nèi)標(biāo)(B)和樣品(C)的色譜圖

20名受試者交叉口服受試制劑和參比制劑后，均值血藥濃度-時(shí)間曲線見(jiàn)圖2。試驗(yàn)制劑與參比制劑的達(dá)峰時(shí)間Tmax、峰濃度Cmax、藥時(shí)曲線下面積AUC0-t均很接近。采用WinNonlin軟件處理經(jīng)時(shí)血藥濃度數(shù)據(jù)，用NCA法擬合藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，AUC0-t和AUC0-∞按統(tǒng)計(jì)矩計(jì)算，Cmax、Tmax根據(jù)實(shí)際血藥濃度經(jīng)時(shí)數(shù)據(jù)讀出，結(jié)果見(jiàn)表2。再將AUC和Cmax經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行方差分析，用雙單側(cè)t檢驗(yàn)進(jìn)行生物等效性判斷;Tmax采用非參數(shù)法秩和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。1.2.9 數(shù)據(jù)的處理

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3278328