胰島素制劑是糖尿病治療中的重要降糖藥物,隨著部分原研胰島素制劑專利到期,非原研胰島素制劑陸續(xù)上市。目前,我國上市的非原研胰島素制劑大多是按照2007年《藥品注冊管理辦法》生物制品注冊分類中"已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品"進(jìn)行申報,一般要求進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),并未達(dá)到2015年《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定的生物類似藥的申報條件,故其療效和安全性評價要求均與原研胰島素制劑存在差距。本文將從胰島素生物制品相關(guān)法規(guī)及臨床使用等角度,探討原研生物藥、生物類似藥、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品之間的差異,以期為臨床藥物管理及應(yīng)用提供一定啟示。 

【文章來源】：藥品評價. 2020,17(13)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1?原研生物藥、生物類似藥、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的概念及區(qū)別
2?胰島素制劑生產(chǎn)中的異質(zhì)性與免疫原性
    2.1?制備、純化及穩(wěn)定性
    2.2?免疫原性
3?原研胰島素制劑與非原研胰島素制劑在臨床應(yīng)用中的思考
    3.1?臨床療效和胰島素劑量
    3.2?適應(yīng)證外推
    3.3?臨床應(yīng)用中藥物的轉(zhuǎn)換
    3.4?胰島素注射裝置
4?總結(jié)與展望
    4.1?上市后風(fēng)險管理計劃/藥物警戒計劃很重要
    4.2?增加非原研生物藥的命名規(guī)則及建議


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[4]國內(nèi)外生物類似藥研究指導(dǎo)原則要點(diǎn)之比較[J]. 梅和坤,王瑾,柴棟,王睿,梁蓓蓓,白楠,蔡蕓.  中國新藥雜志. 2018(21)
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本文編號：3273678