非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已成為日漸嚴(yán)重的全球性公共健康問(wèn)題,該領(lǐng)域治療藥物臨床試驗(yàn)中關(guān)鍵要素的進(jìn)展和更新迅速,但仍存在諸多重要未決問(wèn)題。為指導(dǎo)和規(guī)范NASH治療藥物臨床試驗(yàn),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019-12-17發(fā)布了《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。本文簡(jiǎn)要介紹了指導(dǎo)原則的要點(diǎn),以及制定過(guò)程中的主要討論。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(03)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 指導(dǎo)原則要點(diǎn)
    1.1 適用范圍
    1.2 總體考慮
        1.2.1 受試者
        1.2.2 終點(diǎn)指標(biāo)評(píng)價(jià)
        1.2.3 方法學(xué)考慮
    1.3 不同研發(fā)階段具體考慮
        1.3.1 臨床藥理學(xué)研究
        1.3.2 探索性臨床試驗(yàn)
        1.3.3 確證性臨床試驗(yàn)
        1.3.4 確證臨床獲益的試驗(yàn)
    1.4 安全性評(píng)價(jià)
2 制定過(guò)程中的主要討論
    2.1 關(guān)于適用范圍的考慮
    2.2 關(guān)于受試人群的考慮
    2.3 關(guān)于主要終點(diǎn)的考慮
    2.4 關(guān)于特殊人群以及合并用藥方面的考慮
3 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]Prevalence of fatty liver disease and the economy in China: A systematic review[J]. Jin-Zhou Zhu,Qin-Yi Zhou,Yu-Ming Wang,Yi-Ning Dai,Jiang Zhu,Chao-Hui Yu,You-Ming Li.  World Journal of Gastroenterology. 2015(18)



本文編號(hào)：3265331