非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已成為日漸嚴重的全球性公共健康問題,該領域治療藥物臨床試驗中關鍵要素的進展和更新迅速,但仍存在諸多重要未決問題。為指導和規(guī)范NASH治療藥物臨床試驗,國家藥品監(jiān)督管理局于2019-12-17發(fā)布了《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗指導原則（試行）》。本文簡要介紹了指導原則的要點,以及制定過程中的主要討論。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(03)北大核心CSCD

【文章頁數】：6 頁

【文章目錄】：
1 指導原則要點
    1.1 適用范圍
    1.2 總體考慮
        1.2.1 受試者
        1.2.2 終點指標評價
        1.2.3 方法學考慮
    1.3 不同研發(fā)階段具體考慮
        1.3.1 臨床藥理學研究
        1.3.2 探索性臨床試驗
        1.3.3 確證性臨床試驗
        1.3.4 確證臨床獲益的試驗
    1.4 安全性評價
2 制定過程中的主要討論
    2.1 關于適用范圍的考慮
    2.2 關于受試人群的考慮
    2.3 關于主要終點的考慮
    2.4 關于特殊人群以及合并用藥方面的考慮
3 結語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]Prevalence of fatty liver disease and the economy in China: A systematic review[J]. Jin-Zhou Zhu,Qin-Yi Zhou,Yu-Ming Wang,Yi-Ning Dai,Jiang Zhu,Chao-Hui Yu,You-Ming Li.  World Journal of Gastroenterology. 2015(18)



本文編號：3265331