FDA于2018年6月25日批準Epidiolex口服溶液用于治療難治性癲癇,其活性成分是來源于大麻的高純度原料大麻二酚。本文通過對FDA關(guān)于Epidiolex的審評過程進行分析,結(jié)合其審評制度探索FDA在人用經(jīng)驗、化學制造和控制（chemistry,manufacturing,and control,CMC）、非臨床、臨床等方面的審評思路。同時對FDA關(guān)于植物來源高純度藥物審評的重點及特點進行闡述,目的是為我國天然藥物研究和技術(shù)審評提供有益的參考。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

大麻中3種主要大麻素類成分結(jié)構(gòu)式


本文編號：3250259