FDA于2018年6月25日批準(zhǔn)Epidiolex口服溶液用于治療難治性癲癇,其活性成分是來(lái)源于大麻的高純度原料大麻二酚。本文通過(guò)對(duì)FDA關(guān)于Epidiolex的審評(píng)過(guò)程進(jìn)行分析,結(jié)合其審評(píng)制度探索FDA在人用經(jīng)驗(yàn)、化學(xué)制造和控制（chemistry,manufacturing,and control,CMC）、非臨床、臨床等方面的審評(píng)思路。同時(shí)對(duì)FDA關(guān)于植物來(lái)源高純度藥物審評(píng)的重點(diǎn)及特點(diǎn)進(jìn)行闡述,目的是為我國(guó)天然藥物研究和技術(shù)審評(píng)提供有益的參考。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【部分圖文】：

大麻中3種主要大麻素類成分結(jié)構(gòu)式


本文編號(hào)：3250259