兒童不是縮小版的成人,從新生兒到青春期整個過程中,組織器官和功能發(fā)生有很大的變化。兒科藥物研發(fā)和臨床試驗是兒童用藥安全的重要保障,但兒科藥物研發(fā)和臨床試驗開展困難亦是全球性的問題。本文綜述歐美及國內(nèi)兒科藥物臨床試驗的政策法規(guī)、臨床試驗現(xiàn)狀,以期為我國兒科藥物研發(fā)和臨床試驗開展提供參考。 

【文章來源】：臨床兒科雜志. 2020,38(08)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 國內(nèi)外兒科藥物臨床試驗政策法規(guī)
    1.1 美國兒科藥物臨床試驗政策法規(guī)
    1.2 歐盟兒科藥物臨床試驗政策法規(guī)
    1.3 中國兒科藥物臨床試驗政策法規(guī)現(xiàn)狀
2 國內(nèi)外藥物臨床試驗進行情況
    2.1 美國藥物臨床試驗進行情況
    2.2 歐盟藥物臨床試驗進行情況
    2.3 中國藥物臨床試驗進行情況
3　兒科藥物研發(fā)的困難點和應(yīng)對措施
    3.1 兒科藥物研發(fā)的困難點
        3.1.1 評價困難、風(fēng)險高
        3.1.2 專業(yè)人才缺乏
        3.1.3 受試者招募困難
        3.1.4 研發(fā)成本高
    3.2 兒科藥物研發(fā)的應(yīng)對措施


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]兒童藥物臨床試驗的發(fā)展及現(xiàn)狀[J]. 吳娟,張順國,黃詩穎,陳敏玲.  醫(yī)藥導(dǎo)報. 2018(01)
[2]歐盟兒科藥品監(jiān)管法的實施成就、經(jīng)驗和教訓(xùn)[J]. 劉文輝,王淑玲.  中國藥事. 2016(12)
[3]落實《中國兒童發(fā)展綱要（2011—2020年）》和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》加強對兒童合理安全用藥監(jiān)管[J]. 唐瑾.  世紀(jì)行. 2014(03)



本文編號：3248689