發(fā)布時(shí)間：2021-06-23 02:30

　　目的:為注射用緩釋微球制劑的質(zhì)量研究和質(zhì)控方法提供一定的參考。方法:全球現(xiàn)有多家企業(yè)生產(chǎn)注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球,其工藝、質(zhì)量評(píng)價(jià)體系多不相同,本文根據(jù)多年對該品種檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)研究的結(jié)果,概述了不同生產(chǎn)工藝及質(zhì)量評(píng)價(jià)體系下注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球的質(zhì)量狀況,并對關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行了對比和分析。結(jié)果:注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球質(zhì)量基本穩(wěn)定,不同企業(yè)產(chǎn)品間存在質(zhì)量差異。結(jié)論:注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可對其質(zhì)量進(jìn)行有效評(píng)估,但尚需進(jìn)一步完善。 

【文章來源】：藥物分析雜志. 2020,40(06)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

3.75 mg規(guī)格醋酸亮丙瑞林微球注射劑釋放曲線

由于工藝中使用了二氯甲烷，在供試品溶液制備過程中會(huì)有微量二氯甲烷混入水層溶液，而二氯甲烷在210～220 nm處會(huì)有一定的紫外吸收，在供試品溶液色譜圖中易被誤認(rèn)為雜質(zhì)峰，見圖2。因此在雜質(zhì)計(jì)算時(shí)，應(yīng)將二氯甲烷色譜峰扣除。1.3.6 含量測定

【參考文獻(xiàn)】：
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本文編號(hào)：3244038