歐盟于2001年和2004年立法引入臨床試驗藥物拓展使用,允許各成員國藥品監(jiān)督管理部門針對醫(yī)生或制藥企業(yè)申請的拓展使用計劃進行審批,為危重疾病的個體或群體患者提供使用臨床試驗藥物的機會。本文詳細闡述歐盟臨床試驗藥物拓展使用申請資格與審批程序,并對丹麥、英國的管理方式進行分析,以期為我國建立拓展使用管理制度提供借鑒。 

【文章來源】：中國新藥與臨床雜志. 2020,39(05)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

歐盟臨床試驗藥物拓展使用路徑

【參考文獻】：
期刊論文
[1]美國國立衛(wèi)生研究院藥物新治療應用計劃及對我國新藥研發(fā)的啟示[J]. 汪寶樁,孟光興.  中國新藥與臨床雜志. 2018(10)



本文編號：3226978