目的結(jié)合刻痕片的臨床使用現(xiàn)狀與國內(nèi)外對刻痕片的技術(shù)要求,探討刻痕片的技術(shù)要求。方法重點(diǎn)介紹FDA發(fā)布的關(guān)于片劑刻痕的指南,在此基礎(chǔ)上提出對國內(nèi)仿制藥刻痕片技術(shù)要求的一般考慮。結(jié)果與結(jié)論研發(fā)過程中應(yīng)充分考慮產(chǎn)品特性建立評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合臨床需求開發(fā)片劑刻痕,規(guī)范說明書描述以明確刻痕片臨床使用。 

【文章來源】：中國藥學(xué)雜志. 2020,55(03)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 刻痕片臨床使用現(xiàn)狀及問題
    1.1 刻痕片與非刻痕片臨床使用現(xiàn)狀
    1.2 刻痕片分劑量存在的問題和建議
        1.2.1 分劑量不準(zhǔn)確
        1.2.2 由分劑量帶來的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
        1.2.3 部分片劑不適合分劑量
2 FDA對刻痕片的技術(shù)要求
    2.1 MaPP關(guān)于仿制藥片劑刻痕管理要求
        2.1.1 一般要求
        2.1.2 刻痕的變更
        2.1.3 刻痕專利問題
        2.1.4申報(bào)數(shù)據(jù)要求
    2.2 FDA 2013年片劑刻痕指南要求
        2.2.1 指南和標(biāo)準(zhǔn)
        2.2.2 命名和產(chǎn)品標(biāo)示
3 對仿制藥刻痕片技術(shù)要求的一般考慮
    3.1 參考原研信息
    3.2 關(guān)注產(chǎn)品特性
    3.3 結(jié)合臨床需求
    3.4 規(guī)范說明書描述
4 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]我院住院藥房分劈藥片使用狀況調(diào)查及持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)[J]. 吳婧倩,楊穎昕,呂志杰.  實(shí)用藥物與臨床. 2018(02)
[2]2016年1月我院住院患者口服片劑分劈使用情況統(tǒng)計(jì)與分析[J]. 劉楠楠,韓媛媛,王曉星,李瑞蓮,赫軍.  中國藥房. 2017(10)



本文編號：3195728