目的國(guó)家藥典委員會(huì)于2017年6月在網(wǎng)上公示了達(dá)肝素鈉、依諾肝素鈉、那屈肝素鈣3類低分子肝素標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿,作為2020年版《中國(guó)藥典》擬新增品種,為保證標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施,急需建立首批低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量國(guó)家對(duì)照品及相對(duì)分子質(zhì)量系統(tǒng)適用性對(duì)照品。方法以WHO第2次低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量測(cè)定用對(duì)照品（2ndinternational20standard20low20molecular20weight20heparin20for20molecular20weight20calibration,批號(hào)05/112）為低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品,采用公示標(biāo)準(zhǔn)中"相對(duì)分子質(zhì)量與相對(duì)分子質(zhì)量分布"檢查法,對(duì)低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量國(guó)家對(duì)照品待標(biāo)品（批號(hào):140820-201801）、達(dá)肝素鈉國(guó)家對(duì)照品待標(biāo)品（批號(hào):140811-201801）、依諾肝素鈉國(guó)家對(duì)照品待標(biāo)品（批號(hào):140810-201801）、那屈肝素鈣國(guó)家對(duì)照品待標(biāo)品（批號(hào):140812-201801）進(jìn)行相對(duì)分子質(zhì)量與相對(duì)分子質(zhì)量分布測(cè)定,由全國(guó)13個(gè)藥檢所及低分子肝素生產(chǎn)廠家實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定。結(jié)果對(duì)低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量國(guó)家對(duì)照品待... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥學(xué)雜志. 2020,55(10)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：14 頁(yè)

【文章目錄】：
1 參加實(shí)驗(yàn)室
2 標(biāo)定方案
3 材料
4 方法
    4.1 實(shí)驗(yàn)操作
    4.2 誤差考察
    4.3 注意事項(xiàng)
    4.4 參考進(jìn)樣
5 結(jié)果與討論
    5.1 各實(shí)驗(yàn)室使用的儀器
    5.2 泵流量穩(wěn)定性考察
    5.3 校正曲線
    5.4 低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品(140820-201801)寬分布標(biāo)樣表標(biāo)定
    5.5低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品(140820-201801)相對(duì)分子質(zhì)量與相對(duì)分子質(zhì)量分布
    5.6 達(dá)肝素鈉對(duì)照品(140811-201801)重均相對(duì)分子質(zhì)量標(biāo)定
    5.7 依諾肝素鈉對(duì)照品(140 810-201 801)重均相對(duì)分子質(zhì)量標(biāo)定
    5.8 那屈肝素鈣對(duì)照品(140812-201801)重均相對(duì)分子質(zhì)量標(biāo)定
    5.9 色譜圖
    5.1 0 低分子肝素原料藥相對(duì)分子質(zhì)量與相對(duì)分子質(zhì)量分布測(cè)定
    5.1 1 誤差分析
    5.1 2 WHO和我國(guó)低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品比對(duì)
6 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]低分子肝素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[J]. 李京,王悅,李穎穎,范慧紅.  中國(guó)藥學(xué)雜志. 2014(24)
[2]歐洲藥典低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品國(guó)際協(xié)作標(biāo)定[J]. 李京,范慧紅.  中國(guó)藥學(xué)雜志. 2013(21)
[3]低分子肝素分子量測(cè)定用國(guó)際對(duì)照品協(xié)作標(biāo)定[J]. 李京,范慧紅.  藥物分析雜志. 2008(10)
[4]低分子肝素相對(duì)分子質(zhì)量與抗凝活性關(guān)系研究[J]. 李京,范慧紅.  中國(guó)新藥雜志. 2007(20)
[5]低分子肝素藥用現(xiàn)狀及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況[J]. 李京,范慧紅,徐康森.  中國(guó)生化藥物雜志. 2004(01)



本文編號(hào)：3177629