發(fā)布時間：2021-05-09 16:23

　　目的國家藥典委員會于2017年6月在網(wǎng)上公示了達肝素鈉、依諾肝素鈉、那屈肝素鈣3類低分子肝素標準征求意見稿,作為2020年版《中國藥典》擬新增品種,為保證標準的順利實施,急需建立首批低分子肝素相對分子質(zhì)量國家對照品及相對分子質(zhì)量系統(tǒng)適用性對照品。方法以WHO第2次低分子肝素相對分子質(zhì)量測定用對照品（2ndinternational20standard20low20molecular20weight20heparin20for20molecular20weight20calibration,批號05/112）為低分子肝素相對分子質(zhì)量對照品,采用公示標準中"相對分子質(zhì)量與相對分子質(zhì)量分布"檢查法,對低分子肝素相對分子質(zhì)量國家對照品待標品（批號:140820-201801）、達肝素鈉國家對照品待標品（批號:140811-201801）、依諾肝素鈉國家對照品待標品（批號:140810-201801）、那屈肝素鈣國家對照品待標品（批號:140812-201801）進行相對分子質(zhì)量與相對分子質(zhì)量分布測定,由全國13個藥檢所及低分子肝素生產(chǎn)廠家實驗室協(xié)作標定。結果對低分子肝素相對分子質(zhì)量國家對照品待... 

【文章來源】：中國藥學雜志. 2020,55(10)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：14 頁

【文章目錄】：
1 參加實驗室
2 標定方案
3 材料
4 方法
    4.1 實驗操作
    4.2 誤差考察
    4.3 注意事項
    4.4 參考進樣
5 結果與討論
    5.1 各實驗室使用的儀器
    5.2 泵流量穩(wěn)定性考察
    5.3 校正曲線
    5.4 低分子肝素相對分子質(zhì)量對照品(140820-201801)寬分布標樣表標定
    5.5低分子肝素相對分子質(zhì)量對照品(140820-201801)相對分子質(zhì)量與相對分子質(zhì)量分布
    5.6 達肝素鈉對照品(140811-201801)重均相對分子質(zhì)量標定
    5.7 依諾肝素鈉對照品(140 810-201 801)重均相對分子質(zhì)量標定
    5.8 那屈肝素鈣對照品(140812-201801)重均相對分子質(zhì)量標定
    5.9 色譜圖
    5.1 0 低分子肝素原料藥相對分子質(zhì)量與相對分子質(zhì)量分布測定
    5.1 1 誤差分析
    5.1 2 WHO和我國低分子肝素相對分子質(zhì)量對照品比對
6 結論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]低分子肝素質(zhì)量標準研究[J]. 李京,王悅,李穎穎,范慧紅.  中國藥學雜志. 2014(24)
[2]歐洲藥典低分子肝素相對分子質(zhì)量對照品國際協(xié)作標定[J]. 李京,范慧紅.  中國藥學雜志. 2013(21)
[3]低分子肝素分子量測定用國際對照品協(xié)作標定[J]. 李京,范慧紅.  藥物分析雜志. 2008(10)
[4]低分子肝素相對分子質(zhì)量與抗凝活性關系研究[J]. 李京,范慧紅.  中國新藥雜志. 2007(20)
[5]低分子肝素藥用現(xiàn)狀及質(zhì)量標準概況[J]. 李京,范慧紅,徐康森.  中國生化藥物雜志. 2004(01)



本文編號：3177629