熊去氧膽酸（UDCA）是一種用于膽汁淤積性肝病治療的重要藥物。UDCA作為內源性藥物的代表,在人體內具有膽汁酸特有的宿主-腸道菌群共代謝和肝-膽-腸循環(huán)處置特征,這為其仿制藥研發(fā)帶來了高度的技術挑戰(zhàn)。這些技術挑戰(zhàn)不僅有來源于分子兩親性質的生物藥劑學問題和來源于大規(guī)格的藥劑學問題,更有來源于內源性、長半衰期、高變異、準確測定多個代謝物的藥代動力學問題。基于此,本文系統(tǒng)整理了人體UDCA藥代動力學和內源性UDCA代謝相關的文獻資料和技術指南,剖析了UDCA生物等效性（BE）研究的現狀和關鍵技術挑戰(zhàn),并提出了相應的解決思路,期望為UDCA仿制藥研發(fā)及BE試驗的技術攻關提供有價值的參考。 

【文章來源】：藥學學報. 2020,55(09)北大核心CSCD

【文章頁數】：10 頁

【文章目錄】：
1 UDCA的化學結構、理化性質和劑型規(guī)格
2 UDCA的人體藥代動力學
    2.1 吸收
    2.2 分布、代謝與排泄
3 人體膽汁酸代謝及內源性UDCA代謝通路
4 UDCA生物等效性試驗技術指南現狀
5 UDCA制劑生物等效性研究的現狀、技術挑戰(zhàn)及解決思路
    5.1來源于生物樣品檢測方面的技術挑戰(zhàn)和解決思路
    5.2 來源于試驗方案設計方面的技術挑戰(zhàn)和解決思路
6 結語



本文編號：3156056