熊去氧膽酸（UDCA）是一種用于膽汁淤積性肝病治療的重要藥物。UDCA作為內(nèi)源性藥物的代表,在人體內(nèi)具有膽汁酸特有的宿主-腸道菌群共代謝和肝-膽-腸循環(huán)處置特征,這為其仿制藥研發(fā)帶來了高度的技術(shù)挑戰(zhàn)。這些技術(shù)挑戰(zhàn)不僅有來源于分子兩親性質(zhì)的生物藥劑學(xué)問題和來源于大規(guī)格的藥劑學(xué)問題,更有來源于內(nèi)源性、長半衰期、高變異、準(zhǔn)確測定多個(gè)代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)問題。基于此,本文系統(tǒng)整理了人體UDCA藥代動(dòng)力學(xué)和內(nèi)源性UDCA代謝相關(guān)的文獻(xiàn)資料和技術(shù)指南,剖析了UDCA生物等效性（BE）研究的現(xiàn)狀和關(guān)鍵技術(shù)挑戰(zhàn),并提出了相應(yīng)的解決思路,期望為UDCA仿制藥研發(fā)及BE試驗(yàn)的技術(shù)攻關(guān)提供有價(jià)值的參考。 

【文章來源】：藥學(xué)學(xué)報(bào). 2020,55(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：10 頁

【文章目錄】：
1 UDCA的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和劑型規(guī)格
2 UDCA的人體藥代動(dòng)力學(xué)
    2.1 吸收
    2.2 分布、代謝與排泄
3 人體膽汁酸代謝及內(nèi)源性UDCA代謝通路
4 UDCA生物等效性試驗(yàn)技術(shù)指南現(xiàn)狀
5 UDCA制劑生物等效性研究的現(xiàn)狀、技術(shù)挑戰(zhàn)及解決思路
    5.1來源于生物樣品檢測方面的技術(shù)挑戰(zhàn)和解決思路
    5.2 來源于試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)方面的技術(shù)挑戰(zhàn)和解決思路
6 結(jié)語



本文編號(hào)：3156056