本文從國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)委員會創(chuàng)始成員國—日本的組織機構(gòu)與職責(zé)、法律法規(guī)體系、上市后藥品風(fēng)險的科學(xué)管理評估方法等方面,闡述和分析了藥物警戒在日本整體藥物安全監(jiān)管體系中的地位和現(xiàn)狀。日本有一套完整、先進的監(jiān)管理念,借鑒日本已發(fā)展演化多年的藥物警戒體系,從我國的藥物警戒數(shù)據(jù)庫建設(shè)、藥品風(fēng)險管理理念引入、流行病方法學(xué)研究等諸多方面入手,逐步完善藥品安全監(jiān)管工作。對我國的藥物警戒監(jiān)管工作而言,有重要的研究意義。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(20)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 日本的藥物警戒機構(gòu)介紹
2 日本的藥物警戒系統(tǒng)日常業(yè)務(wù)及活動
    2.1 日本的自發(fā)報告系統(tǒng)、報告途徑及電子提交
    2.2 日本用藥物流行病學(xué)方法開展的調(diào)查研究
3 日本藥物警戒數(shù)據(jù)庫
4 日本監(jiān)管機構(gòu)的藥物警戒發(fā)展
5 日本的風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險最小化行動計劃
6 對我國藥物警戒體系的啟示
    6.1 落實申請人的主體責(zé)任
    6.2 建立藥品全生命周期的藥物警戒體系
    6.3 強化智能化安全信息監(jiān)測和預(yù)警
    6.4 強化數(shù)據(jù)庫建設(shè)及數(shù)據(jù)共享
    6.5 加強溝通交流和宣傳引導(dǎo)



本文編號：3155292