目的:為我國實施非處方藥（OTC）專論提供參考。方法:采用文獻(xiàn)研究法對美國OTC專論的概念、產(chǎn)生與發(fā)展歷程以及作用等進(jìn)行全面梳理;借鑒美國經(jīng)驗,探究專論制度對于OTC注冊審評的必要性及在當(dāng)前我國的可實施性,并提出我國實施OTC專論的幾點建議。結(jié)果與結(jié)論:美國OTC專論是指在銷售不包含在新藥申請中的OTC產(chǎn)品時應(yīng)遵循的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),其源于OTC有效性再評價工程,在加速藥品上市、促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新方面發(fā)揮了特殊作用;OTC專論制度對于優(yōu)化OTC注冊審評具有必要性,但是目前我國尚不具備建立和實施OTC專論的條件,尚需在優(yōu)化資源配置和基礎(chǔ)設(shè)施、結(jié)合本國OTC管理經(jīng)驗和特點的基礎(chǔ)上,才能充分發(fā)揮OTC專論在OTC注冊審評中的作用,具體可從開展對藥品專論深入研究、試點檢驗專論成效、完善風(fēng)險管理體系、優(yōu)化審評資源配置等方面推進(jìn)。 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(07)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

OTC專論的建立過程

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3139714