目的:建立不同來源的溶出度檢查用十二烷基硫酸鈉的聚類分析方法,為其質(zhì)量控制提供思路以及相應(yīng)的技術(shù)支撐。方法:對6個不同來源十二烷基硫酸鈉,通過研究其對非布司他片溶出行為的影響,采用溶出曲線的相似因子進(jìn)行評價分類;通過采集其紅外光譜數(shù)據(jù),對所獲光譜進(jìn)行聚類分析。結(jié)果:不同來源十二烷基硫酸鈉對非布司他片的溶出行為有著不同的影響,其增溶效果存在較明顯差異,通過溶出曲線的相似因子評價,可將不同來源十二烷基硫酸鈉分為2類,即廠家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ為一類,廠家Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ為另一類;在不同來源十二烷基硫酸鈉的紅外光譜中,在1 420～1 320 cm^-1和1 000～900 cm^-1波段范圍內(nèi)吸收峰存在一定差異,提取上述波段的紅外光譜原始數(shù)據(jù)作二階導(dǎo)數(shù)處理后,進(jìn)行聚類分析,6個樣本可聚分為2類,與其對非布司他片溶出行為影響的相應(yīng)分類相符合。結(jié)論:建立的采用紅外光譜技術(shù)結(jié)合聚類分析法,可以區(qū)分用于檢查非布司他片溶出度的十二烷基硫酸鈉質(zhì)量。 

【文章來源】：藥物分析雜志. 2020,40(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

SDS的紅外光譜二階導(dǎo)數(shù)聚類分析

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的標(biāo)準(zhǔn)（YBH00432013）進(jìn)行測定。槳法：以0.5%SDS溶液900 m L作為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r·min-1，溫度為（37±0.5）℃，分別在10、15、20、30、45、60 min時，取樣5 m L，經(jīng)0.45μm微孔濾膜濾過，量取續(xù)濾液2.0m L，置10 m L量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，即得各取樣點的供試品溶液。精密稱取非布司他對照品10 mg，加乙腈-水（1∶1）適量使溶解，再用上述溶出介質(zhì)稀釋制成每1 m L含8μg的溶液，即得對照品溶液。取上述供試品溶液及對照品溶液，在315nm的波長處測定紫外吸吸度，計算出各取樣點的平均溶出量（Q）（見表1），繪制溶出曲線（見圖1）。2.2 不同來源SDS的紅外光譜數(shù)據(jù)采集

本研究借鑒FDA推薦的相似因子（f2）法[19-20]，分別對非布司他片在不同來源SDS中的溶出曲線進(jìn)行兩兩間的相似性評價。f2計算公式如下：其中，n為溶出度試驗取樣點個數(shù)；Rt與Tt分別為在不同來源SDS中非布司他片在t時間的平均累積溶出量（%）。當(dāng)2條曲線f2值大于50時，可認(rèn)為溶出曲線相似，且值越大相似度越高。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3108020