《支持人體用藥與生物制品有效性測定的臨床試驗富集設(shè)計指南（2019）》（以下簡稱"指南"）是2019年3月由FDA頒布的一期新版臨床試驗的富集設(shè)計指南。該"指南"系統(tǒng)而詳細(xì)地介紹了富集設(shè)計的3種類型,即降低異質(zhì)型富集設(shè)計、預(yù)后型富集設(shè)計、預(yù)測型富集設(shè)計;介紹使用3種富集設(shè)計的經(jīng)驗策略和有關(guān)富集設(shè)計研究的考慮及監(jiān)管問題。通過對該"指南"的系統(tǒng)解讀與分析,以期幫助眾多臨床研究者和設(shè)計者們更好地理解富集設(shè)計的核心理念及掌握并應(yīng)用富集設(shè)計,更好指導(dǎo)臨床試驗,使之更規(guī)范、科學(xué)地發(fā)展。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(08)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 富集設(shè)計的優(yōu)勢
2 富集設(shè)計的類型
    2.1 降低異質(zhì)型富集設(shè)計
    2.2 預(yù)后型富集設(shè)計
    2.3 預(yù)測型富集設(shè)計
        2.3.1 預(yù)測型富集設(shè)計的方法該指南提供以下方法來保證一項預(yù)測型富集設(shè)計試驗的質(zhì)量。
3 富集設(shè)計的舉例應(yīng)用
    3.1 降低異質(zhì)型富集設(shè)計舉例應(yīng)用
    3.2 預(yù)后型富集設(shè)計舉例應(yīng)用
    3.3 預(yù)測型富集設(shè)計舉例應(yīng)用
4 討論
    4.1 富集人群選擇
        4.1.1 僅研究標(biāo)記陽性患者群體的設(shè)計
        4.1.2 標(biāo)記陽性和陰性患者群體設(shè)計
    4.2 富集設(shè)計亞組群體的Ⅰ型錯誤
    4.3 適應(yīng)性富集
    4.4 富集監(jiān)管
        4.4.1 富集設(shè)計能否確定給藥的適宜人群
        4.4.2 研究藥物可否應(yīng)用于除研究群體之外的更廣泛研究
        4.4.3 標(biāo)記陰性患者的研究
        4.4.4 說明書的描述
5 總結(jié)與展望


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]富集設(shè)計的理論與方法及其在新藥臨床開發(fā)中的應(yīng)用[J]. 楊志敏,李寧,高晨燕,陳曉媛,張杰.  中國新藥雜志. 2014(08)



本文編號：3101366