1目的通過比較某藥廠仿制的阿托伐他汀鈣片受試制劑與原研制劑的體外溶出行為和人體內(nèi)生物等效性的數(shù)據(jù),研究出阿托伐他汀鈣片的體內(nèi)體外相關(guān)性,再通過分析空腹試驗(yàn)64例受試者和餐后試驗(yàn)64例受試者血藥濃度數(shù)據(jù),探討其生物等效性試驗(yàn)例數(shù)選擇和年齡、性別、BMI對(duì)阿托伐他汀鈣C_max值影響,為制劑處方早期篩選或合理調(diào)整制劑工藝,確立更具區(qū)分力的溶出曲線以及為生物等效性研究制定更合理的臨床試驗(yàn)方案提供參考。2方法通過文獻(xiàn)調(diào)研確定體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)方法,比較某藥廠生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片與原研制劑體外6條溶出曲線的相似性并計(jì)算出體外累積溶出度。再進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn),計(jì)算出相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)的體內(nèi)吸收分?jǐn)?shù)。將體內(nèi)累積吸收百分?jǐn)?shù)（F）與相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)的體外溶出度（Q）作線性回歸,根據(jù)相關(guān)系數(shù)r確定最具區(qū)分力的溶出曲線及其體內(nèi)外相關(guān)性。將空腹試驗(yàn)64例受試者和餐后試驗(yàn)64例受試者血藥濃度數(shù)據(jù)分別隨機(jī)分成若干組,用DASS 3.2.8軟件分別統(tǒng)計(jì)每組C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞的90%置信區(qū)間,評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑的生物等效性... 

【文章來源】：安徽中醫(yī)藥大學(xué)安徽省

【文章頁數(shù)】：70 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

以0.1mol/L鹽酸溶液為溶出介質(zhì)阿托伐他汀鈣片溶出曲線

圖 2 以 0.01 mol/L 鹽酸溶液為溶出介質(zhì)阿托伐他汀鈣片溶出曲線Fig.2 Dissolution curve of atorvastatin calcium tablets with 0.01 mol/L hydrochloric acid solution asdissolution medium

圖 2 以 0.01 mol/L 鹽酸溶液為溶出介質(zhì)阿托伐他汀鈣片溶出曲線Fig.2 Dissolution curve of atorvastatin calcium tablets with 0.01 mol/L hydrochloric acid solution adissolution medium

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3095298