風(fēng)險(xiǎn)控制是減低藥品風(fēng)險(xiǎn),減少患者傷害的關(guān)鍵步驟,是上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心。美國(guó)已發(fā)展形成較為成熟的制度體系和一系列實(shí)施工具,而我國(guó)仍存在若干不足之處。本文主要選取毒性藥物沙利度胺在美國(guó)重新上市的典型案例,分析其制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的法律依據(jù)與過(guò)程,為我國(guó)發(fā)展有效的上市后風(fēng)險(xiǎn)管理制度提供參考借鑒。 

【文章來(lái)源】：廣東藥科大學(xué)學(xué)報(bào). 2020,36(05)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 美國(guó)上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)法規(guī)介紹
    1.1 法規(guī)框架與發(fā)展歷程
    1.2 REMS相關(guān)規(guī)定及實(shí)施現(xiàn)狀
        1.2.1 REMS的制定與提交
        1.2.2 目標(biāo)
        1.2.3 評(píng)估時(shí)間表
        1.2.4 其他附加要素
            （1）用藥指南（Medication Guide, MG）和患者說(shuō)明書(shū)（Patient Package Insert, PPI）
            （2）針對(duì)醫(yī)療保健專業(yè)人員溝通計(jì)劃（Communication Plan for Healthcare Providers）
            （3）確保安全用藥措施（Elements to Assure Safe Use, ETASU）
2 美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理措施案例分析
    2.1 REMS的制定
    2.2 REMS要素
    2.3 REMS實(shí)施效果
3 對(duì)我國(guó)的啟示
    3.1 完善風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)與指南體系,明確監(jiān)管程序
    3.2 探索多樣化、多環(huán)節(jié)、強(qiáng)干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施
    3.3 定期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制有效性評(píng)估,監(jiān)測(cè)進(jìn)展與效果


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理策略的回顧與展望[J]. 鄒琛,梁冰.  藥物流行病學(xué)雜志. 2012(05)
[2]FDA對(duì)異維A酸事件實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)的案例研究[J]. 林琳,李野,楊悅,石蘊(yùn)輝.  中國(guó)新藥雜志. 2011(09)
[3]美國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)減低措施及其對(duì)中國(guó)的啟示[J]. 李延敏,戴秋萍,楊悅.  中國(guó)新藥雜志. 2010(21)
[4]關(guān)于美國(guó)FDA藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的介紹[J]. 唐健元.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2009(03)



本文編號(hào)：3090633