目的:建立HPLC法測定甲磺酸達(dá)比加群酯有關(guān)物質(zhì)。方法:采用十八烷基鍵合硅膠填充色譜柱,以醋酸銨緩沖溶液-乙腈為流動相,梯度洗脫,流速1.0 mL·min^-1,二極管陣列檢測器選取242 nm（檢測雜質(zhì)B、D、G）、310 nm（檢測雜質(zhì)A、E、F、I）、340 nm（檢測雜質(zhì)C、H）3個(gè)波長進(jìn)行檢測,計(jì)算雜質(zhì)含量。結(jié)果:主成分與各已知雜質(zhì)分離度良好,各雜質(zhì)能夠準(zhǔn)確定量。在3個(gè)不同批次的原料藥中只檢測到了雜質(zhì)B、C和I,測得3個(gè)批次中的最大單雜含量分別為0.15%、0.14%和0.16%,雜質(zhì)總量分別為0.30%、0.29%和0.27%。在室溫下,供試品溶液不穩(wěn)定,應(yīng)臨用新配或4～8℃保存。結(jié)論:本方法可用于甲磺酸達(dá)比加群酯的有關(guān)物質(zhì)檢查。 

【文章來源】：藥物分析雜志. 2020,40(04)北大核心

【文章頁數(shù)】：9 頁

【部分圖文】：

甲磺酸達(dá)比加群酯及其主要雜質(zhì)結(jié)構(gòu)式

雜質(zhì)定位混合溶液色譜圖（λ=310 nm)

流動相不同pH下雜質(zhì)定位混合溶液HPLC色譜圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3076777