目的:醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則作為審評的重要技術(shù)文件,是提高注冊申報質(zhì)量和技術(shù)審評一致性的有力抓手,對我國指導(dǎo)原則現(xiàn)狀進行梳理歸納以供醫(yī)療器械相關(guān)人員參考。方法:對我國指導(dǎo)原則發(fā)布數(shù)量、覆蓋情況、編制現(xiàn)狀等進行概述、剖析存在的問題。結(jié)果與結(jié)論:我國指導(dǎo)原則的編制需要從數(shù)量、質(zhì)量和產(chǎn)品覆蓋率等多方面考量,以滿足我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(07)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

近五年我國指導(dǎo)原則發(fā)布數(shù)量趨勢

我國已發(fā)布指導(dǎo)原則分布圖

【參考文獻】：
期刊論文
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