目的為藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP生產(chǎn)管理提供參考。方法對(duì)2017、2018兩年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的制藥企業(yè)缺陷情況進(jìn)行分析。結(jié)果兩年間通報(bào)的企業(yè)一共為66家次,缺陷涉及GMP章節(jié)一共為261項(xiàng)次,其中涉及質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、文件管理、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員章節(jié)的比例為74.33%。結(jié)論企業(yè)需要重點(diǎn)從加強(qiáng)主要負(fù)責(zé)人對(duì)GMP精髓的理解、建立與企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、定期與不定期的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行檢查、建設(shè)有效的培訓(xùn)體系著手,才能建設(shè)起良好的藥品生產(chǎn)管理體系。 

【文章來(lái)源】：現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué). 2020,47(06)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 資料來(lái)源與方法
2 結(jié)果
    2.1 2017-2018制藥企業(yè)GMP飛行檢查概況
    2.2 飛行檢查反映缺陷的總體情況
    2.3 飛行檢查反映的缺陷分布狀況
3 飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的高頻缺陷問(wèn)題
    3.1 質(zhì)量控制與保證
    3.2 物料與產(chǎn)品
    3.3 生產(chǎn)管理
    3.4 文件管理
    3.5 質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員
4 措施與建議
    4.1 加強(qiáng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)GMP精髓的理解
    4.2建立與企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件體系
    4.3 建立質(zhì)量保證部門(mén)定期與不定期的自檢體系
    4.4 加強(qiáng)培訓(xùn)體系的建設(shè)


【參考文獻(xiàn)】：
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