目的基于FDA不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）數(shù)據(jù)庫研究非索非那定在真實(shí)世界中的藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction,ADR）信號,彌補(bǔ)說明書不足,為臨床安全用藥提供參考。方法提取FAERS數(shù)據(jù)庫2015年第一季度至2019年第四季度共20個(gè)季度的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù),分別檢索并提取出以非索非那定為首要懷疑藥品的報(bào)告,采用比例失衡法中的PRR法和ROR法進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘,得到滿足信號生成條件的不良反應(yīng)信號,再刪去產(chǎn)品問題等藥物無關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告,最后將篩除到的不良反應(yīng)信號進(jìn)行排序和系統(tǒng)歸類。結(jié)果獲得以非索非那定為首要懷疑藥品的不良事件報(bào)告共16 477例,男女比為0.47;平均年齡為56.93歲,中位年齡為63歲;報(bào)告者大部分為消費(fèi)者,占96.66%;來自美國的報(bào)告占95.79%。挖掘后共得到非索非那定的有效信號91個(gè),報(bào)告數(shù)5746個(gè)。其中ADR集中在呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病和精神病類。不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)最多的ADR為失眠、嗜睡、情緒異常,口干、心悸、心率升高、流淚增加和味覺倒錯(cuò)等未在說明書中提及的ADR。結(jié)論非索非那定不良反應(yīng)信號涉及13個(gè)系統(tǒng),應(yīng)特別注意對呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)不... 

【文章來源】：中南藥學(xué). 2020,18(07)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 數(shù)據(jù)來源
    1.2 數(shù)據(jù)篩選
    1.3 數(shù)據(jù)處理
    1.4 數(shù)據(jù)分析
2 結(jié)果
    2.1 藥物不良事件報(bào)告的基本情況
    2.2 不良反應(yīng)信號分析結(jié)果
    2.3 各系統(tǒng)器官分類不良反應(yīng)報(bào)告及信號分類
3 討論
    3.1 不良反應(yīng)發(fā)生的人群特點(diǎn)
    3.2 不良反應(yīng)發(fā)生的器官及系統(tǒng)特點(diǎn)
    3.3 特殊人群中的安全性
    3.4 藥物相互作用
    3.5 研究局限
4 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]抗組胺藥物的進(jìn)展[J]. 孫忠實(shí).  中國新藥雜志. 1999(07)



本文編號：3007740