目的評價兩種苯甲酸阿格列汀片在中國健康成年受試者中的安全性及生物等效性。方法采用開放、隨機(jī)、單次給藥、雙周期交叉試驗(yàn)設(shè)計,入選28例與24例中國健康成年受試者,分別在空腹和餐后狀態(tài)下單劑量口服苯甲酸阿格列汀片受試制劑和參比制劑各25mg,采用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）法測定受試者血漿中阿格列汀藥物濃度,用Phoenix WinNonlin 8.0軟件計算藥代動力學(xué)參數(shù),并用SAS 9.4軟件進(jìn)行生物等效性評價。結(jié)果受試者單次空腹口服受試制劑和參比制劑后血漿中阿格列汀的主要藥代動力學(xué)參數(shù):C_max分別為（148.00±45.20）,（151.00±46.10）ng·mL^-1,AUC_0-t分別為（1650.05±212.47）,（1626.16±236.34）ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分別為（1711.70±217.67）,（1693.49±237.12）ng·h·mL^-1。T、R兩制劑的C_max、AUC_0-t<... 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(22)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
材料、對象與方法
    1 藥品與儀器
    2 受試者選擇
    3 分組、治療方法與血樣采集
    4 測定方法和樣品處理
    5 方法學(xué)考察與評價
    6 統(tǒng)計學(xué)處理
結(jié) 果
    1 血藥濃度-時間曲線
    2 藥代動力學(xué)參數(shù)
    3 生物等效性評價
    4 安全性評價
討 論



本文編號：2999671