目的通過了解藥物上市前臨床試驗安全性評價的局限性,為申辦方更加全面、深入和科學(xué)地評價藥物上市前安全性提供改進建議。方法收集國際上與藥物上市前臨床試驗的安全性評價有關(guān)的文獻、指導(dǎo)原則、團體建議等,對其有代表性的觀點、看法和建議進行歸納分析。結(jié)果藥物上市前臨床試驗的安全性評價存在受試者數(shù)量和構(gòu)成不足、不良事件編碼不準(zhǔn)確、暴露時間易被忽視、因果關(guān)系判定困難以及其他局限性。結(jié)論建議申辦方盡可能完善藥物上市前臨床試驗的安全性評價設(shè)計,全面收集安全性信息,合理評估藥物暴露時間,適當(dāng)借助數(shù)據(jù)可視化,深入分析安全性數(shù)據(jù),綜合利用安全性證據(jù)。 

【文章來源】：中國藥物警戒. 2020,17(08)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 藥物上市前安全性評價的要求
    1.1 不良事件編碼
    1.2 樣本量要求
    1.3 分析人群和分析集
2 安全性評價的局限性
    2.1 受試者數(shù)量和構(gòu)成不足
    2.2 不良事件編碼不準(zhǔn)確
    2.3 暴露時間易被忽視
    2.4 統(tǒng)計推斷能力有限
    2.5 因果關(guān)系判定困難
    2.6 可能存在的其他局限性
3 安全性評價的改進建議
    3.1 盡可能完善評價設(shè)計
    3.2 全面收集安全性信息
    3.3 合理評估藥物暴露時間
    3.4 適當(dāng)借助數(shù)據(jù)可視化
    3.5 深入分析安全性數(shù)據(jù)
    3.6 綜合利用安全性證據(jù)
4 總結(jié)



本文編號：2997077