發(fā)布時(shí)間：2021-01-19 15:10

　　目的考察雷貝拉唑鈉腸溶片的溶出度,評(píng)價(jià)其體外溶出一致性。方法采用高效液相色譜法測(cè)定雷貝拉唑鈉腸溶片含量,并進(jìn)行專屬性、回收率、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)考察,以原研藥為參比制劑,采用籃法考察國(guó)產(chǎn)雷貝拉唑鈉腸溶片在pH 1.2、6.8、8.0三種溶出介質(zhì)中的溶出度并繪制溶出曲線,其中在pH8.0溶出介質(zhì)中考察了轉(zhuǎn)速（100、75 r/min）對(duì)藥物溶出行為的影響,以f₂相似因子法比較溶出曲線的相似性。結(jié)果色譜條件為色譜柱:Diamonsil C₁₈（150 mm×4.6 mm,5μm）;流動(dòng)相:0.015 mol/L磷酸氫二鈉溶液（磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0）-乙腈55∶45;體積流量1 mL/min;柱溫30°C;檢測(cè)波長(zhǎng)290 nm;進(jìn)樣量20μL。方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果均符合檢測(cè)要求。國(guó)產(chǎn)雷貝拉唑鈉腸溶片在pH 1.2溶出介質(zhì)中溶出曲線與參比制劑一致,在pH 6.8溶出介質(zhì)中僅有1個(gè)廠家的溶出曲線與參比制劑相似,在pH 8.0溶出介質(zhì)中有2個(gè)廠家的溶出曲線與參比制劑相似,且不同轉(zhuǎn)速對(duì)藥物的溶出行為無(wú)明顯影響,其余廠家溶出曲線與參比制劑均有較大差異,且在3... 

【文章來(lái)源】：藥物評(píng)價(jià)研究. 2020,43(12)

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

高效液相色譜圖

采用（f2）相似因子法[9]比較雷貝拉唑鈉腸溶片仿制藥與參比制劑溶出曲線的相似性，f2≥50時(shí)溶出曲線具有相似性，結(jié)果見(jiàn)表2。6個(gè)國(guó)產(chǎn)雷貝拉唑鈉腸溶片在p H 1.2溶出介質(zhì)中的相似度為100，在p H6.8溶出介質(zhì)中僅有B廠家的溶出行為與參比制劑相似，在p H 8.0溶出介質(zhì)中不同轉(zhuǎn)速的條件下僅C和D廠家的溶出行為與參比制劑相似。因此認(rèn)為6個(gè)國(guó)產(chǎn)廠家雷貝拉唑鈉腸溶片的溶出行為與原研廠家不一致。3 討論

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：2987220