標(biāo)準(zhǔn)化的受試者管理是確保受試者安全和試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可信的基礎(chǔ)。本文從Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程中健康受試者管理出現(xiàn)的一些問題出發(fā),結(jié)合具體工作經(jīng)驗(yàn),探討健康受試者管理的措施,提高受試者管理效率以及Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(18)北大核心

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 篩選階段問題及對策
    1.1 篩選當(dāng)日到場人數(shù)與計(jì)劃人數(shù)存在明顯差距
    1.2 受試者對其身份信息被使用情況存在質(zhì)疑
    1.3受試者隱瞞病史、個(gè)人史等信息
2 試驗(yàn)過程中問題及對策
    2.1 給藥前入排標(biāo)準(zhǔn)再次確認(rèn)
    2.2 備選受試者
    2.3 入住研究中心期間
3 隨訪階段問題及對策
    3.1 不良事件（AE）及合并用藥的管理
    3.2 生活習(xí)慣的管理
4 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]Ⅰ期臨床試驗(yàn)健康受試者篩選失敗原因的分析探討[J]. 董瑞華,李丹丹,梁宇光,田芳,張楠,劉澤源,曲恒燕.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2018(08)
[2]我國藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者招募現(xiàn)狀及策略研究[J]. 韓帥瑋琦,孔妍,盛曉燕,趙俠,周穎,崔一民.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2016(18)
[3]淺談I期臨床試驗(yàn)受試者管理體會(huì)[J]. 黃萍,左榮,夏春華,熊玉卿.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2014(03)
[4]新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中健康受試者的管理[J]. 孫金霞,黃宇虹.  中國新藥雜志. 2011(06)



本文編號：2985051