目的:探討我國建立非處方藥專論路徑的可行性。方法:采用文獻研究法和對比分析法,對比美國和日本非處方藥專論路徑的出臺背景、主要內(nèi)容以及專論制定程序等,分析美國和日本專論路徑的風險管控措施。結(jié)果:美國和日本針對低風險產(chǎn)品建立專論路徑,體現(xiàn)了基于風險對藥品實施分類管理的理念,以專論建立過程中的有效風險管控為前提,簡化專論產(chǎn)品上市的審評審批,有利于節(jié)約審評資源,提高監(jiān)管效率,更好地滿足公眾的用藥需求。結(jié)論:建議借鑒美國和日本的經(jīng)驗,開展我國非處方藥專論路徑的試點工作。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(11)

【文章頁數(shù)】：8 頁

【部分圖文】：

美國非處方藥專論建立程序

授權(quán)和未授權(quán)地方政府的OTC藥品注冊申請的審評審批流程對比見圖2[18]。目前未授權(quán)給地方政府的產(chǎn)品：（1）醫(yī)藥品中的僅由生藥制作的制劑、配有消化酶及整腸活菌的制劑、可用于軟性隱形眼鏡的滴眼劑；（2）醫(yī)藥部外品中的外皮消毒劑、傷口消毒保護劑等[18]。以大阪府為例，如圖3所示，大阪府健康醫(yī)療部藥務(wù)課負責專論產(chǎn)品的審批，大阪府立公眾衛(wèi)生研究所負責質(zhì)量標準及檢驗方法、穩(wěn)定性資料的審查，生產(chǎn)車間所在都道府縣負責GMP符合性檢查。大阪府審批需要大約80天，GMP符合性調(diào)查用時約為60天，會因相關(guān)生產(chǎn)車間所在都道府縣不同而略有差異。確認GMP符合要求后，方可給予許可。在正常情況下，從申請到批準實際花費的時間基本不超過80天（生產(chǎn)車間位于大阪府內(nèi)時）[26-28]。

以大阪府為例，如圖3所示，大阪府健康醫(yī)療部藥務(wù)課負責專論產(chǎn)品的審批，大阪府立公眾衛(wèi)生研究所負責質(zhì)量標準及檢驗方法、穩(wěn)定性資料的審查，生產(chǎn)車間所在都道府縣負責GMP符合性檢查。大阪府審批需要大約80天，GMP符合性調(diào)查用時約為60天，會因相關(guān)生產(chǎn)車間所在都道府縣不同而略有差異。確認GMP符合要求后，方可給予許可。在正常情況下，從申請到批準實際花費的時間基本不超過80天（生產(chǎn)車間位于大阪府內(nèi)時）[26-28]。3 討論與建議


本文編號：2971203