目的:探討我國建立非處方藥專論路徑的可行性。方法:采用文獻(xiàn)研究法和對(duì)比分析法,對(duì)比美國和日本非處方藥專論路徑的出臺(tái)背景、主要內(nèi)容以及專論制定程序等,分析美國和日本專論路徑的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。結(jié)果:美國和日本針對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立專論路徑,體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品實(shí)施分類管理的理念,以專論建立過程中的有效風(fēng)險(xiǎn)管控為前提,簡化專論產(chǎn)品上市的審評(píng)審批,有利于節(jié)約審評(píng)資源,提高監(jiān)管效率,更好地滿足公眾的用藥需求。結(jié)論:建議借鑒美國和日本的經(jīng)驗(yàn),開展我國非處方藥專論路徑的試點(diǎn)工作。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(11)

【文章頁數(shù)】：8 頁

【部分圖文】：

美國非處方藥專論建立程序

授權(quán)和未授權(quán)地方政府的OTC藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批流程對(duì)比見圖2[18]。目前未授權(quán)給地方政府的產(chǎn)品：（1）醫(yī)藥品中的僅由生藥制作的制劑、配有消化酶及整腸活菌的制劑、可用于軟性隱形眼鏡的滴眼劑；（2）醫(yī)藥部外品中的外皮消毒劑、傷口消毒保護(hù)劑等[18]。以大阪府為例，如圖3所示，大阪府健康醫(yī)療部藥務(wù)課負(fù)責(zé)專論產(chǎn)品的審批，大阪府立公眾衛(wèi)生研究所負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性資料的審查，生產(chǎn)車間所在都道府縣負(fù)責(zé)GMP符合性檢查。大阪府審批需要大約80天，GMP符合性調(diào)查用時(shí)約為60天，會(huì)因相關(guān)生產(chǎn)車間所在都道府縣不同而略有差異。確認(rèn)GMP符合要求后，方可給予許可。在正常情況下，從申請(qǐng)到批準(zhǔn)實(shí)際花費(fèi)的時(shí)間基本不超過80天（生產(chǎn)車間位于大阪府內(nèi)時(shí)）[26-28]。

以大阪府為例，如圖3所示，大阪府健康醫(yī)療部藥務(wù)課負(fù)責(zé)專論產(chǎn)品的審批，大阪府立公眾衛(wèi)生研究所負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性資料的審查，生產(chǎn)車間所在都道府縣負(fù)責(zé)GMP符合性檢查。大阪府審批需要大約80天，GMP符合性調(diào)查用時(shí)約為60天，會(huì)因相關(guān)生產(chǎn)車間所在都道府縣不同而略有差異。確認(rèn)GMP符合要求后，方可給予許可。在正常情況下，從申請(qǐng)到批準(zhǔn)實(shí)際花費(fèi)的時(shí)間基本不超過80天（生產(chǎn)車間位于大阪府內(nèi)時(shí)）[26-28]。3 討論與建議


本文編號(hào)：2971203