目的:利用FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）數(shù)據(jù)庫分析托珠單抗不良事件（AE）,為新型冠狀病毒肺炎患者提供安全用藥信息。方法:從FAERS數(shù)據(jù)庫中提取托珠單抗相關(guān)AE報(bào)告,采用報(bào)告比值比法和綜合標(biāo)準(zhǔn)法檢測潛在AE信號。結(jié)果:2014年7月至2019年3月FAERS數(shù)據(jù)庫中以托珠單抗為主要或次要懷疑藥物的初次報(bào)告19 773例,藥物無效、疼痛、藥物不耐受、疲勞、皮疹等最為常見。嚴(yán)重不良事件13 642例,導(dǎo)致死亡602例。嚴(yán)重和導(dǎo)致死亡的AE報(bào)告占比男性顯著高于女性,兒童和老年顯著高于中青年。報(bào)告比值比法和綜合標(biāo)準(zhǔn)法分別檢出潛在信號602個(gè)和490個(gè),包括感染、藥物超敏反應(yīng)、白細(xì)胞減少、肝酶升高等常見AE,以及肺纖維化、間質(zhì)性肺疾病、胰腺毒性、脫髓鞘病變等說明書未提示的AE信號。結(jié)論:托珠單抗常見報(bào)告藥物無效、疼痛、藥物不耐受、疲勞、皮疹等。肺纖維化、間質(zhì)性肺疾病、胰腺毒性、脫髓鞘病變等未被說明書提示,需在臨床中關(guān)注驗(yàn)證。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(08)

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 數(shù)據(jù)來源及提取篩選
    1.2 數(shù)據(jù)分析與信號檢測
2 結(jié)果
    2.1 不良事件報(bào)告基本情況
    2.2 嚴(yán)重不良事件報(bào)告分析
    2.3 托珠單抗不良事件信號檢測
3 討論
4 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]托珠單抗在新型冠狀病毒治療中的臨床藥學(xué)指引[J]. 張建紅,朱立勤,劉子艷,劉玉媛.  中國醫(yī)院藥學(xué)雜志. 2020(10)
[2]數(shù)據(jù)挖掘方法檢測藥品不良反應(yīng)信號的應(yīng)用研究[J]. 張婧媛,白羽霞,韓晟,焦立公,管曉東,史錄文.  藥物不良反應(yīng)雜志. 2016 (06)



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