目的:考察蘇州轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)及流通的不同廠(chǎng)家、不同劑型的鹽酸左氧氟沙星產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。方法:抽取鹽酸左氧氟沙星不同生產(chǎn)廠(chǎng)家的3種劑型15批次（膠囊7批次、片劑4批次、注射液4批次）產(chǎn)品,按《中國(guó)藥典:2015版》法定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),比較各批次中有關(guān)物質(zhì)、含量和溶出度的差異。結(jié)果:抽驗(yàn)的鹽酸左氧氟沙星產(chǎn)品3種劑型（膠囊劑7批次、片劑4批次、注射液4批次）15批次中,按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定,合格率為100.00%;不同生產(chǎn)廠(chǎng)家執(zhí)行的"藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)"經(jīng)與《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)比較,發(fā)現(xiàn)存在限度不統(tǒng)一、《中國(guó)藥典》收載品種缺失等問(wèn)題,15批次產(chǎn)品的含量極差為11%,其中膠囊極差為6.8%、片劑極差為2.2%、注射液極差為10.5%。結(jié)論:抽驗(yàn)的3種劑型15批次鹽酸左氧氟沙星產(chǎn)品,其質(zhì)量狀況較好,企業(yè)生產(chǎn)其工藝成熟,質(zhì)量較為穩(wěn)定,但仍然有提高的空間。 

【文章來(lái)源】：抗感染藥學(xué). 2020,17(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試藥
    1.3 實(shí)驗(yàn)方法
2 結(jié)果
    2.1 鹽酸左氧氟沙星現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)及其分析
    2.2 總體檢驗(yàn)結(jié)果
        2.2.1有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定
        2.2.2 含量測(cè)定
        2.2.3 溶出度測(cè)定
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]鹽酸左氧氟沙星注射液[J]. 周小祝,錢(qián)忠秀,周萍.  中國(guó)新藥雜志. 2001(02)



本文編號(hào)：2963176