目的提高大陸地區(qū)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理水平,加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,完善產(chǎn)品監(jiān)管體系。方法對(duì)中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)等進(jìn)行系統(tǒng)回顧,結(jié)合有關(guān)文獻(xiàn),分別從臨床試驗(yàn)監(jiān)管、細(xì)胞治療產(chǎn)品制備過(guò)程的質(zhì)量控制以及臨床應(yīng)用3個(gè)方面進(jìn)行分析,總結(jié)中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)管對(duì)大陸地區(qū)的啟示。結(jié)果大陸地區(qū)應(yīng)盡快建立系統(tǒng)的法律與監(jiān)管框架,實(shí)施細(xì)胞治療產(chǎn)品分類管理,與此同時(shí),還應(yīng)加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品制備過(guò)程的質(zhì)量控制。結(jié)論細(xì)胞治療產(chǎn)品作為一種前沿的醫(yī)療技術(shù),其臨床應(yīng)用范圍十分廣泛,但由于其復(fù)雜的產(chǎn)品特性,使得細(xì)胞治療產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)仍存在較高的風(fēng)險(xiǎn)性。建議建立科學(xué)的監(jiān)管體系,完善臨床試驗(yàn)管理,確保細(xì)胞治療產(chǎn)品安全有效。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2020,37(19)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)人類細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及審查流程圖


本文編號(hào)：2962866