藥效動力學(xué)研究是藥物開發(fā)過程中的重要組成部分,特別是有助于加快藥物的臨床前和早期臨床研究。在抗腫瘤和免疫相關(guān)藥物的藥效動力學(xué)研究方面,基于流式細胞術(shù)的檢測方法已被廣泛用于細胞免疫表型和功能分析、受體占有率、蛋白表達和修飾、通路研究等方面。流式細胞術(shù)強大的分析能力和多參數(shù)的特點,使其成為藥效動力學(xué)研究中十分重要的技術(shù)手段。流式細胞檢測技術(shù)的方法性能在很大程度上決定了所獲得的藥效動力學(xué)數(shù)據(jù)的可靠程度和應(yīng)用價值。然而,流式細胞術(shù)相對復(fù)雜和獨特的技術(shù)特點,使方法的建立、驗證與檢測應(yīng)用具有較大挑戰(zhàn)。在目前藥物研發(fā)的監(jiān)管環(huán)境下,國內(nèi)外都沒有流式細胞術(shù)應(yīng)用于藥效動力學(xué)研究的指導(dǎo)原則出臺。本文綜述了流式細胞術(shù)在藥效動力學(xué)研究中的應(yīng)用領(lǐng)域、法規(guī)要求和相關(guān)技術(shù)指南、方法建立的重要關(guān)注點、方法學(xué)驗證等幾個方面的研究進展,以期為業(yè)內(nèi)形成更多共識提供幫助。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020年07期 北大核心

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 流式細胞術(shù)在藥效動力學(xué)標志物檢測中的應(yīng)用
    1.1 免疫表型及淋巴細胞功能分析
    1.2 受體占有率研究
    1.3 通路生物標志物研究
    1.4 其他
2 法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)指南概述
3 方法學(xué)建立中的關(guān)鍵性問題
    3.1 樣本類型、性質(zhì)與穩(wěn)定性
    3.2 檢測模式
    3.3 關(guān)鍵試劑
    3.4 方法優(yōu)化
    3.5 標準化與質(zhì)控
4 驗證策略評估
    4.1 精密度
    4.2 準確度
    4.3 靈敏度
    4.4 耐用性
    4.5 樣本穩(wěn)定性
    4.6 其他驗證項
5 展望



本文編號：2933523