目的評價2種鹽酸雷尼替丁膠囊在中國健康受試者的生物等效性及安全性。方法按單中心、開放、隨機(jī)、單次給藥、兩制劑、兩周期、交叉試驗(yàn)研究設(shè)計方法,本研究為預(yù)試驗(yàn),空腹及餐后條件下各入組12例受試者,隨機(jī)交叉單次口服受試制劑和參比制劑150 mg,用HPLC-MS/MS法測定血漿中雷尼替丁血藥濃度,用WinNonlin 7.0（美國Pharsight公司）軟件計算血漿中雷尼替丁的主要藥代動力學(xué)參數(shù),并進(jìn)行生物等效性評價。結(jié)果受試者服用受試制劑和參比制劑后,空腹?fàn)顟B(tài)下血漿中雷尼替丁的主要藥代動力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為（623.17±261.14） ng·mL^-1,（690.73±245.14） ng·mL^-1;AUC_0-t分別為（2753.20±693.68） h·ng·mL^-1,（3036.92±424.64） h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分別為（2816.88±696.06） h·ng·mL^-1,（3115.6... 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020年16期 北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

空腹組受試者單次口服受試制劑鹽酸雷尼替丁膠囊和參比制劑的平均血藥濃度-時間曲線圖

餐后組受試者單次口服受試制劑鹽酸雷尼替丁膠囊和參比制劑的平均血藥濃度-時間曲線圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]鹽酸雷尼替丁片在健康志愿者的人體藥代動力學(xué)和生物等效性[J]. 鐘國平,黃民,吳敏,黃麗慧,曾桂雄,王雪丁.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2003(02)



本文編號：2927657