【摘要】：目的:建立HPLC法和手性分離柱對醋酸奧曲肽注射劑中乳酸2種對映異構(gòu)體進(jìn)行拆分,并測定其含量,以評價(jià)產(chǎn)品的安全性。方法:采用手性柱Phenomenex Chirex 3126(D)-penicillami(4.6 mm×250mm),流動相為2 mmol·L~(-1)硫酸銅溶液(溶劑為2%異丙醇溶液),流速為1.0 m L·min~(-1),柱溫35℃,紫外檢測波長為230 nm。結(jié)果:L-乳酸與D-乳酸峰分離良好;L-乳酸濃度在0.51~3.05 mg·m L~(-1)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=1.000),平均回收率為100.9%(n=9);D-乳酸濃度在4.19~41.90μg·m L~(-1)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.999 7),平均回收率為99.8%(n=9);70批醋酸奧曲肽注射液的L-乳酸含量在0.7~2.4 mg·m L~(-1),D-乳酸含量在6.8~35.9μg·m L~(-1);21批注射用醋酸奧曲肽的L-乳酸含量在0.8~3.0 mg·m L~(-1),D-乳酸含量在4.3~40.6μg·m L~(-1);諾華公司的1批醋酸奧曲肽注射液僅檢出L-乳酸,含量為2.4 mg·m L~(-1)。結(jié)論:該方法操作簡便、準(zhǔn)確度高、靈敏度好,可用于醋酸奧曲肽注射劑中乳酸2種對映異構(gòu)體的含量測定與質(zhì)量控制。

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