【摘要】：目的評價纈沙坦膠囊的有關物質(zhì)現(xiàn)狀及存在的問題。方法采用現(xiàn)行標準結合探索性研究對8個廠家的175批樣品進行考察,并對結果進行分析。結果采用法定標準檢驗,174批樣品有關物質(zhì)均符合規(guī)定,1批不符合規(guī)定,不合格樣品檢出一個含量為1.0%的未知雜質(zhì),雜質(zhì)總量為1.1%,超出了規(guī)定限度(標準規(guī)定:單個雜質(zhì)不得過0.2%,雜質(zhì)總量不得過0.7%);探索性研究表明,該未知雜質(zhì)僅在2個廠家的制劑中檢出,原料藥中未檢出該雜質(zhì),提示該雜質(zhì)非工藝雜質(zhì),系制劑產(chǎn)生的降解產(chǎn)物;采用LC-MS/MS技術分析推斷該雜質(zhì)結構,結合制劑工藝,明確其產(chǎn)生途徑。結論國產(chǎn)纈沙坦膠囊及原料藥有關物質(zhì)控制基本能符合現(xiàn)行標準要求,達到了與原研相當?shù)乃?分析不合格樣品超限度雜質(zhì)的產(chǎn)生原因,反映出個別廠家在制劑工藝的選擇及關鍵質(zhì)控點的控制上有待改進,以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

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