【摘要】：目的:建立簡便快捷的左卡尼汀注射液含量及有關物質(zhì)測定方法。方法:采用Alltech湟Brava Amino色譜柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱溫40℃,以0.01 mol·L-1磷酸鹽緩沖液-乙腈(25∶75)為流動相,流速1.0 m L·min-1,檢測波長205 nm。結(jié)果:左卡尼汀與各有關物質(zhì)及降解產(chǎn)物色譜峰分離度良好,各雜質(zhì)峰互不干擾。左卡尼汀、雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)D質(zhì)量濃度分別在436.2~2 617、3.5~87.4、2.8~56、1.79~44.8、2.54~50.8μg·m L-1范圍內(nèi)線性關系良好,平均回收率(n=9)分別為100.0%、100.1%、101.6%、95.7%和102.5%,其定量限(S/N=10)分別為167.50、4.20、22.40、60.48和30.48 ng。結(jié)論:方法學驗證結(jié)果表明,本法可用于左卡尼汀注射液的質(zhì)量控制。

【參考文獻】

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