發(fā)布時間：2019-10-22 07:45

【摘要】：目的考察羥丙基淀粉空心膠囊與市售氧氟沙星膠囊藥物顆粒的相容性。方法將樣品分別置于高溫(40℃)、高濕相對濕度(75±5)%條件下放置5和10 d,高效液相色譜法檢測氧氟沙星的含量及有關(guān)物質(zhì),并比較放置前后含量及有關(guān)物質(zhì)有無變化,同時觀察藥物顆粒的外觀、色澤等藥物性狀的變化。結(jié)果高溫、高濕條件下0、5、10 d的樣品所測含量均在標(biāo)示量的90%~110%之內(nèi),而且有關(guān)物質(zhì)未檢測出新的雜質(zhì),含量和有關(guān)物質(zhì)檢測結(jié)果均符合《中國藥典》2010年版第二部中氧氟沙星膠囊的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論氧氟沙星與羥丙基淀粉空心膠囊二者的相容性良好,與明膠膠囊結(jié)果一致。
【圖文】：

由圖1可知，10d高溫的對照品與供試液相比，保留時間一致，均為4.50min，二者的含量均為99.5%、96.35%。樣品①、樣品②、樣品③、樣品④分別在高溫(40℃)、高濕(75±5)%的條件下放置5和10d，氧氟沙星對照品做平行對照實驗，其含量幾乎無變化，氧氟沙星的峰面積均占總面積的99%以上，因此羥丙基淀粉空心膠囊對市售氧氟沙星膠囊劑無影響。由表1可知，在高溫、高濕條件下經(jīng)過5和10d后檢測樣品的含量均達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)即標(biāo)示量的90%～110%。3.2有關(guān)物質(zhì)檢查分別取供試品溶液和自身對照溶液進(jìn)樣，按照《中國藥典》中二元梯度洗脫進(jìn)行測定，記錄色譜圖，見圖2，結(jié)果見表2。另外，不同批號的樣品同一方法進(jìn)行實驗，結(jié)果見表3。由圖2可知，樣品①、樣品②、樣品③、樣品④分別在高溫(40℃)、高濕(75±5)%的條件下放置5和10d，用氧氟沙星對照品和0d樣品做平行對照實驗，波長為294nm條件下，HPLC圖譜未出現(xiàn)新的色譜峰，因此羥丙基淀粉空心膠囊對市售氧氟沙星無影響。由表2所知，3批供試品溶液均未檢測出新的雜質(zhì)，且供試液雜質(zhì)最大峰面積均未超過自身對照液主峰面積的1.5倍(0.3%)，其他各雜質(zhì)峰面積的和也未大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，羥丙基淀粉空心膠囊和市售的氧氟沙星膠囊劑的相容性良好。由表3可知，檢驗樣品為3批，所測結(jié)果表明該方法的重復(fù)性較好。4討論樣品②在高溫條件下，放置5d，含量從0d的101.13%變化為97.75%，減少了3.38%，有所降低，該變化說明5d高溫條件對羥丙基淀粉空心膠囊對氧氟沙星(藥物顆粒裝填)的影響不明顯，其所測含量還是符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，可能的原因為樣品的不均勻性或者儀器自身的誤差。樣品④在高溫條件下，放置5d，含量從0d的101.13%變化為98.12%，減少了3.01%，有所降

圖2樣品供試液(A)和樣品自身對照液(B)的HPLC圖Fig.2HPLCChromatogramsofthetestsolution(A)andself-controlsolution(B)表2高效液相色譜法測定氧氟沙星膠囊有關(guān)物質(zhì)測定結(jié)果．n=3，，xs

本文編號：2551543