【摘要】：目的：建立基于臨床數(shù)據(jù)獲取標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)(CDASH)的邏輯檢驗(yàn)庫(kù),使臨床試驗(yàn)過(guò)程中的邏輯檢驗(yàn)部分也標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)利用,從而使數(shù)據(jù)管理員將時(shí)間更多的花費(fèi)在數(shù)據(jù)處理上,而不是數(shù)據(jù)處理的準(zhǔn)備階段上,最終進(jìn)一步加快藥物上市的速度,縮短患者獲得相應(yīng)藥物治療的時(shí)間。同時(shí),通過(guò)與真實(shí)臨床試驗(yàn)的比較分析,得出最具合理性的邏輯檢驗(yàn)庫(kù)。方法：課題的具體研究方法可分為兩部分：第一部分邏輯檢驗(yàn)庫(kù)的建立。首先,研究CDASH標(biāo)準(zhǔn),研究18個(gè)域下分別要收集哪些變量,為什么要收集這些變量,變量與變量之間是否存在著什么邏輯關(guān)系；然后,研究幾個(gè)真實(shí)的臨床試驗(yàn),通過(guò)研究在真實(shí)的臨床試驗(yàn)中都進(jìn)行了什么樣的邏輯檢查,為什么要進(jìn)行這樣的邏輯檢查,吸取經(jīng)驗(yàn),從而為后面自己的設(shè)計(jì)工作做好充分的準(zhǔn)備；最后,獨(dú)立建立邏輯檢驗(yàn)庫(kù),分別針對(duì)CDASH標(biāo)準(zhǔn)中的HR變量,HR和R/C變量,以及所有變量。第二部分統(tǒng)計(jì)分析。將設(shè)計(jì)好的三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)和真實(shí)的臨床試驗(yàn)中的邏輯檢驗(yàn)進(jìn)行匹配,計(jì)算三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在每一個(gè)域下各自的覆蓋率和利用率,然后通過(guò)單因素方差分析和非參數(shù)K-W檢驗(yàn)方法的統(tǒng)計(jì)結(jié)果得出在真實(shí)臨床試驗(yàn)中最具合理性的邏輯檢驗(yàn)庫(kù)。結(jié)果：三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)分別含有148條、225條、和329條邏輯檢驗(yàn)。三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在覆蓋率和利用率的顯著性差異方面。出現(xiàn)三種情況：1)三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在某域下的覆蓋率和利用率方面的結(jié)果一致完全,即邏輯檢驗(yàn)庫(kù)3在某個(gè)域下覆蓋率和利用率均要明顯優(yōu)于邏輯檢驗(yàn)庫(kù)1和邏輯檢驗(yàn)庫(kù)2。僅域不良事件(AE)和屬于這種情況。2)三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在某域下的覆蓋率方面是有顯著性差異的,但是在利用率方面卻是沒(méi)有顯著性差異的。既往和伴隨用藥(CM)、實(shí)施情況(DS)、和心電圖檢查結(jié)果(EG)均屬于這種情況。3)三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在某域下覆蓋率和利用方面的結(jié)果是完全相悖的,即在覆蓋率方面邏輯檢驗(yàn)庫(kù)3有一定的優(yōu)勢(shì),在利用率方面邏輯檢驗(yàn)庫(kù)1和邏輯檢驗(yàn)庫(kù)2又有一定的優(yōu)勢(shì)。像人口統(tǒng)計(jì)學(xué)(DM)、暴露(EX)、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果(LB)、既往病史(MH)、體格檢查(PE)、生命體征(VS)均屬于這種情況。結(jié)論：建議針對(duì)覆蓋率和利用率結(jié)果一致的域(AE、CM、DS、EG),選用邏輯檢驗(yàn)庫(kù)3；而針對(duì)結(jié)果不一致的域,選用邏輯檢驗(yàn)庫(kù)2。
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類(lèi)號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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1 孫亞林;賀佳;曹陽(yáng);;國(guó)內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀[J];第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào);2006年07期

2 ;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[J];中國(guó)新藥與臨床雜志;2004年01期

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本文編號(hào)：2530799