【摘要】：為提升我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管水平,改變監(jiān)督管理方式、有效控制臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)、提升新藥研發(fā)過程中的科學(xué)性、安全性、時(shí)效性,本院配合研發(fā)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范信息化監(jiān)管系統(tǒng),同時(shí)自主研發(fā)了機(jī)構(gòu)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)。通過建設(shè)該系統(tǒng),搭建多層信息平臺(tái),提供全過程動(dòng)態(tài)臨床試驗(yàn)信息管理與分析、綜合評(píng)價(jià)、監(jiān)督管理等功能,更進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)信息化管理體制、機(jī)制和組織體系,提高臨床試驗(yàn)整體管理和操作水平。
[Abstract]:In order to improve the supervision level of the drug clinical trial in China, change the supervision and management mode, effectively control the risks in the clinical trial process, and improve the scientific, safety and timeliness of the new drug R & D process, the Institute has cooperated with the research and development of the drug clinical trial quality management standard information supervision system, At the same time, the management system of the drug clinical trial institution in the institution is independently developed. Through the construction of the system, the multi-layer information platform is built, and the functions of information management and analysis, comprehensive evaluation and supervision and administration of the whole-process dynamic clinical trial are provided, and the information management system, mechanism and organization system of the clinical trial are further improved, And the overall management and operation level of the clinical trial is improved.
【作者單位】： 天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);
【基金】：十一五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題(2009ZX09301008-007-014) 十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題(2013ZX09303001)
【分類號(hào)】：R95

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6 趙家良;臨床試驗(yàn)的原則與方法[J];中華眼科雜志;2001年01期

7 ;臨床醫(yī)學(xué)[J];國(guó)外科技資料目錄.醫(yī)藥衛(wèi)生;2001年11期

8 單淵東;進(jìn)一步規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)[J];中華醫(yī)學(xué)雜志;2002年12期

9 呂振琪 ,李斌和 ,郭曉杰;介紹一種參與臨床試驗(yàn)的成功模式[J];國(guó)外醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué)分冊(cè);2002年04期

10 孫燕;約翰·霍普金斯大學(xué)再次面對(duì)有關(guān)臨床試驗(yàn)的批評(píng)[J];英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志(中文版);2002年02期

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10 雷敏;趙其憲;王文杰;;淺談臨床試驗(yàn)室人力資源管理[A];第三屆全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2005年

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3 邵建國(guó);走,到亞洲做臨床試驗(yàn)去[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

4 記者 李陽;世遞國(guó)際中國(guó)臨床試驗(yàn)供應(yīng)鏈中心揭幕[N];現(xiàn)代物流報(bào);2008年

5 張旭邋實(shí)習(xí)生 孫孟;中國(guó)臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)蓄勢(shì)待發(fā)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2008年

6 北京大學(xué)臨床藥理研究所 單愛蓮;合同研究組織為臨床試驗(yàn)提供專業(yè)化服務(wù)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

7 賴強(qiáng);臨床試驗(yàn)東移漸密[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

8 本報(bào)記者 張旭;受試臨床試驗(yàn)：是奉獻(xiàn)者不是小白鼠[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2012年

9 浙江工業(yè)大學(xué)法學(xué)院講師 法學(xué)博士 杜儀方;應(yīng)健全食品人體臨床試驗(yàn)制度[N];東方早報(bào);2012年

10 許俊才 上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任 上海杰醫(yī)藥創(chuàng)始人;臨床試驗(yàn)的科學(xué)基礎(chǔ)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

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3 薛禾生;小規(guī)模臨床試驗(yàn)中重復(fù)觀測(cè)資料的療效判定統(tǒng)計(jì)方法[D];第四軍醫(yī)大學(xué);1989年

4 金歡;腫瘤臨床試驗(yàn)中三個(gè)實(shí)際問題的統(tǒng)計(jì)方法研究[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

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6 郭靜;臨床試驗(yàn)中的期中分析方法及相關(guān)問題研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2002年

7 于莉莉;臨床試驗(yàn)中適應(yīng)性設(shè)計(jì)若干問題的探索性研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2007年

8 王曉敏;隨機(jī)臨床試驗(yàn)的倫理問題研究[D];中南大學(xué);2013年

9 劉云濤;中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中非劣效性評(píng)價(jià)方法的比較研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

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7 侯守璐;臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用[D];沈陽工業(yè)大學(xué);2014年

8 王超群;臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的現(xiàn)狀與對(duì)策[D];暨南大學(xué);2014年

9 嚴(yán)康;臨床試驗(yàn)中影響受試者招募的因素分析[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2015年

10 姚寧;殺微生物劑臨床試驗(yàn)參加意愿影響因素研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2011年

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本文編號(hào)：2525131